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行業(yè)新聞

  • 第一類醫(yī)療器械變更和取消備案的要點

    我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。根據(jù)產(chǎn)品全生命周期管理的需要，管理部門對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件也做了制修訂。第一類醫(yī)療
    發(fā)布時間：2019-04-25   點擊次數(shù)：152

  • 權(quán)威發(fā)布：全國三級公立醫(yī)院績效考核將啟動（附文件原文）

    4月22日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于啟動2019年全國三級公立醫(yī)院績效考核有關(guān)工作的通知》。《通知》明確，將于今年6月1日開放全國三級醫(yī)院績效考核信息系統(tǒng)，所有三級公立醫(yī)院可直接上傳醫(yī)院績效考核數(shù)據(jù)。《通知》指出，要規(guī)
    發(fā)布時間：2019-04-24   點擊次數(shù)：179

  • 抗菌藥物科普系列 | 提醒！老人慎用四種抗菌藥

    導(dǎo)語人吃五谷雜糧，怎能不得?。可『?，大家最常見的治療方式就是服用藥物。被視為“萬能藥”的抗菌藥，總在患者的首選藥品名單之列。但是，抗菌藥真的可以“包治百病”嗎？世界衛(wèi)生組織發(fā)布報告指出，抗菌藥物的耐藥性已對人類健康造成嚴重威脅。目前，防止
    發(fā)布時間：2019-04-23   點擊次數(shù)：171

  • 最新版中國心血管病報告發(fā)布：心血管病患者2.9億，農(nóng)村心血管病死亡持續(xù)高于城市

    近期，由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告2018》發(fā)布。報告顯示，中國心血管病防治工作在取得初步成效的同時，又面臨新的嚴峻挑戰(zhàn)?？傮w上看，中國心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)2.9億，心血管病死亡率仍居
    發(fā)布時間：2019-04-22   點擊次數(shù)：147

  • 藥械組合產(chǎn)品屬性界定簡介及常見問題分析

    從國際和國內(nèi)情況來看，藥械組合產(chǎn)品申報日益增多。由于藥械結(jié)合產(chǎn)品的多樣性和復(fù)雜性，申報注冊中存在的問題也日益凸顯。本文對藥械組合產(chǎn)品屬性界定情況進行介紹，匯總2009～2019年產(chǎn)品界定結(jié)果，并分析產(chǎn)品屬性界定中的常見問題，希望為相關(guān)產(chǎn)品的
    發(fā)布時間：2019-04-17   點擊次數(shù)：180

  • 關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標準意見的通知

    各有關(guān)單位：為提高注冊申報資料質(zhì)量和審評效率，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）總體要求，擬對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請和醫(yī)療器械許可事項變更注冊申請的行政受理程序
    發(fā)布時間：2019-04-16   點擊次數(shù)：164

  • 40年來的錯誤終于被修正：膽固醇有益無害，不再分好壞(最新《美國居民膳食指南》,高膽固醇飲食不是主因）

    幾十年來，心臟病一直都是全球健康頭號殺手，而在人們普遍觀念中，高膽固醇一直都是導(dǎo)致心臟病的第一誘因。于是，一款名叫“他汀”的降膽固醇神藥一經(jīng)研發(fā)出來就被大眾視為“神藥”，成為了很多心臟病高危人群的救星。但就在近日，澳媒一篇報道直接打了所有將
    發(fā)布時間：2019-04-15   點擊次數(shù)：176

  • 影響70%醫(yī)療決策的IVD產(chǎn)業(yè)，如何結(jié)合醫(yī)保引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展？

    醫(yī)保的功能是什么？目前醫(yī)?，F(xiàn)狀是什么？醫(yī)保是如何掌控？如何支付？以4+7藥品集采為例觀察醫(yī)保的控費和支付情況？醫(yī)保對IVD的引領(lǐng)作用在何方？在第六屆發(fā)展大會上，來自國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心助理研究員趙艷華博士詳細解讀了“醫(yī)保如
    發(fā)布時間：2019-04-13   點擊次數(shù)：260

  • 新醫(yī)改十年的10個“不改”

    眺望新醫(yī)改去路，大健康時代呼嘯而至。2019年4月6日，一個具有里程碑意義的日子。10年前的這一天，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（俗稱新醫(yī)改方案）公之于眾，一場被多方寄予厚望的改革拉開大幕?？傮w目標很明確，建立健全覆蓋城
    發(fā)布時間：2019-04-10   點擊次數(shù)：154

  • 區(qū)域檢驗中心--醫(yī)學(xué)檢驗在醫(yī)改中的急先鋒

    如果要評選檢驗人近年來對醫(yī)改領(lǐng)域熱詞的關(guān)注度，“區(qū)域檢驗中心”一定會名列前茅。區(qū)域檢驗中心（以下部分內(nèi)容簡稱“區(qū)檢”）是醫(yī)改在檢驗領(lǐng)域力推的重要政策之一。那么所謂區(qū)域檢驗中心到底是什么？基本的運作模式是什么？它存在的意義在哪里？市場上有哪些
    發(fā)布時間：2019-04-09   點擊次數(shù)：386

  • 國家癌癥中心：2019年全國最新癌癥報告

    2019年1月，國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)。全國腫瘤登記中心負責全國腫瘤登記數(shù)據(jù)收集、質(zhì)量控制、匯總、分析及發(fā)布工作。（由于全國腫瘤登記中心的數(shù)據(jù)一般滯后3年，本次報告發(fā)布數(shù)據(jù)為全國腫瘤登記中心收集匯總?cè)珖[瘤登記處201
    發(fā)布時間：2019-04-08   點擊次數(shù)：195

  • 這樣的悲劇痛徹心扉！兒科醫(yī)生呼吁：這些底線千萬別讓孩子碰！

    我是一名三甲醫(yī)院兒童重癥監(jiān)護室住院醫(yī)師。由于職業(yè)的特殊性，我?guī)缀趺刻於紩虏∥Ｍㄖ獣恳淮尾∥８嬷紩尰純杭覍俦罎?，有時候我選擇同情，更多時候我內(nèi)心充斥著指責。2018年4月26日，下午17:30左右，接急診電話，要求出診湯陰縣人民醫(yī)院
    發(fā)布時間：2019-04-04   點擊次數(shù)：131

  • 抑郁癥，別覺得羞恥！

    2003年4月1日，“哥哥”張國榮從酒店樓上一躍而下，經(jīng)過醫(yī)院的搶救未能挽回他的生命，年僅46歲。關(guān)于張國榮跳樓自殺的原因，張國榮的大姐張綠萍證實是抑郁癥病發(fā)，“抑郁癥是有兩種，一種是ClinicalDepression（臨床抑郁），因為
    發(fā)布時間：2019-04-03   點擊次數(shù)：173

  • 慢性胃炎到底嚴重不嚴重？要不要治療？

    患者上腹脹悶、疼痛不適，胃部檢查顯示是慢性淺表性胃炎，請問1.淺表性胃炎嚴不嚴重？能根治嗎？2.情緒不穩(wěn)定會影響胃病嗎？病例患者男性，34歲，前段時間胃酸、胃痛、上腹脹悶堵塞感，但服用奧美拉唑鎂片、莫沙必利、瑞巴派特三周后這些癥狀消失
    發(fā)布時間：2019-04-02   點擊次數(shù)：159

  • 醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評審批改革座談會在京召開

    3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評審批改革座談會，聽取企業(yè)對創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策的意見和建議，了解鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械政策落實效果，研究進一步鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作思路。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會議并講話，副局長徐
    發(fā)布時間：2019-04-01   點擊次數(shù)：110

  • 2018年英文版《行業(yè)報告》，實現(xiàn)全球互通的第一步！

    有多少外籍人士和企業(yè)了解中國的IVD行業(yè)？了解中國的IVD上市企業(yè)及其營收數(shù)據(jù)？了解IVD的市場狀況、運營模式、商業(yè)模式？了解中國IVD目前每個細分領(lǐng)域的發(fā)展狀況？了解中國本土政策現(xiàn)狀、環(huán)境和執(zhí)行情況？了解中國醫(yī)改的重點工作任務(wù)？了解中國近
    發(fā)布時間：2019-03-30   點擊次數(shù)：110

  • 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于調(diào)整肺結(jié)核傳染病報告分類的通知

    國衛(wèi)辦疾控函〔2019〕296號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委，中國疾控中心：?　　《肺結(jié)核診斷》（WS288-2017）標準和《結(jié)核病分類》（WS196-2017）標準已于2018年5月1日正式公布施行。為適應(yīng)新診斷標準
    發(fā)布時間：2019-03-29   點擊次數(shù)：179

  • 醫(yī)療器械國家?guī)Я坎少?，將先在這個領(lǐng)域執(zhí)行！

    自2018年12月藥品“4+7帶量采購”名單公布以來，對于醫(yī)療器械行業(yè)是否也會迎來帶量采購的討論不絕于耳。全國7個省份也已實行體外檢測試劑的掛網(wǎng)招標集采，在“醫(yī)?？刭M“的大背景下，多位醫(yī)療器械行業(yè)人士都表示，醫(yī)療器械行業(yè)試行帶量采購的可能性
    發(fā)布時間：2019-03-28   點擊次數(shù)：119

  • 華為正式進軍醫(yī)療器械，會這樣布局醫(yī)療生態(tài)?。?！

    來源：賽柏藍器械、雷鋒網(wǎng)（leiphone-sz）作者：修權(quán)、劉思思華為變更公司經(jīng)營范圍，新增醫(yī)療器械銷售等業(yè)務(wù)。這也是兩個月來第三個資本巨頭對醫(yī)療器械行業(yè)的進軍。據(jù)天眼查信息，華為終端有限公司在3月
    發(fā)布時間：2019-03-27   點擊次數(shù)：128

  • 專家呼吁：這個檢驗項目應(yīng)作為糖尿病早期篩查指標

    目前，中國成人糖尿病發(fā)病率高達11.6%，總發(fā)病人數(shù)超過1億，糖尿病“井噴”式爆發(fā)性流行，已成為公共衛(wèi)生難題。面對這種在這種復(fù)雜而緊迫的“新”形勢，3月23日上午，由香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國家重點實驗室聯(lián)合香港大學(xué)代謝醫(yī)學(xué)研究所共同主辦的中國
    發(fā)布時間：2019-03-25   點擊次數(shù)：122
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