醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評(píng)審批改革座談會(huì)在京召開

發(fā)布日期：2019-04-01 作者：點(diǎn)擊：

3月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展與審評(píng)審批改革座談會(huì)，聽取企業(yè)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策的意見和建議，了解鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械政策落實(shí)效果，研究進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作思路。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話，副局長(zhǎng)徐景和主持會(huì)議。

企業(yè)代表一致認(rèn)為，近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的要求，積極實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，一批國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，公眾用械需求得到進(jìn)一步滿足。
　　

焦紅指出，推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展是黨中央、國(guó)務(wù)院作出的重要決策部署，監(jiān)管部門將繼續(xù)堅(jiān)定不移深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革：一是繼續(xù)鞏固完善法規(guī)體系，加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件制修訂，以更好滿足企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求；二是大力開展監(jiān)管科學(xué)研究，啟動(dòng)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，充分調(diào)動(dòng)權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、知名高校等社會(huì)資源，加快開發(fā)新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，努力營(yíng)造利于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的良好監(jiān)管生態(tài)環(huán)境；三是積極跟蹤國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展，持續(xù)參與IMDRF相關(guān)工作組研究工作，進(jìn)一步擴(kuò)大我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管在國(guó)際上的影響力，助推中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品走出國(guó)門。同時(shí)，創(chuàng)新型企業(yè)也要積極落實(shí)主體責(zé)任，注重自身質(zhì)量管理能力提升，建立良好的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，強(qiáng)化對(duì)產(chǎn)品全生命周期管理，加大上市后患者隨訪、不良事件監(jiān)測(cè)等。
　　

科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生和健康委員會(huì)有關(guān)人員，相關(guān)協(xié)（學(xué)）會(huì)和部分企業(yè)代表，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參會(huì)。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。