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行業(yè)新聞

  • 重磅！四項體外診斷注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布

    為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《尿素測定試劑注冊
    發(fā)布時間：2019-11-19   點擊次數(shù)：199

  • 干貨分享 | 我國實驗室耗材的發(fā)展歷程、現(xiàn)狀與展望

    第一節(jié)概述隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，尤其是醫(yī)療水平的不斷提高，新的醫(yī)療技術(shù)日新月異，尤其是檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展更是對一些疾病的預(yù)防、診斷以及治療等起到越來越大的作用。同時醫(yī)療過程的安全與便捷越來越受到重視，在相關(guān)檢驗、實驗中對耗材需求數(shù)量越
    發(fā)布時間：2019-11-18   點擊次數(shù)：230

  • POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展變革與趨勢

    隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展，健康理念的轉(zhuǎn)變，個體化醫(yī)療模式需求量的日益增長，使得以醫(yī)院為核心、對癥治療的診療模式逐步向社區(qū)、家庭日常保健回歸的模式發(fā)展?？梢暬t(yī)療、遠程醫(yī)療有機融合，建立新型醫(yī)療服務(wù)模式，為各級受眾人群提供人性化服務(wù)方式，為國家
    發(fā)布時間：2019-11-14   點擊次數(shù)：239

  • 2019年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

    近日，國家藥監(jiān)局公布2019年10月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共計69個醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中，體外診斷產(chǎn)品18個，詳細備案信息如下：河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，
    發(fā)布時間：2019-11-12   點擊次數(shù)：119

  • 醫(yī)療器械售后服務(wù)仍稱王，第三方整體托管是趨勢

    近三年中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨大洗牌，醫(yī)用耗材的持續(xù)降價，每個省都有醫(yī)院被托管，每個省都有醫(yī)院在壓縮供應(yīng)商數(shù)量，醫(yī)院現(xiàn)在不僅在降藥價比，還在降低耗材比，醫(yī)院在實施DRG。更嚴重的在于醫(yī)用耗材的二票制，提高商業(yè)配送集中度，營改增和金稅三期會導(dǎo)至
    發(fā)布時間：2019-11-11   點擊次數(shù)：188

  • 分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢

    分子診斷可以應(yīng)用于傳染性疾病診斷、血液篩查、遺傳性疾病診斷、腫瘤分子診斷等領(lǐng)域，多方位的用途促進了該行業(yè)的迅速發(fā)展。2017年是分子診斷快速發(fā)展的一年，這些得益于分子診斷新技術(shù)的應(yīng)用和政策的支持，比如國家出臺的《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》
    發(fā)布時間：2019-11-08   點擊次數(shù)：128

  • 盤點全球10大最重視研發(fā)的醫(yī)械企業(yè)，第一名竟是……

    每年MedicalDesign&Outsourcing網(wǎng)站都會根據(jù)各個公司的營收狀況列出全球排名靠前的100名醫(yī)療器械公司。近日，該網(wǎng)站公布了2019年全球最重視研發(fā)的醫(yī)療器械企業(yè)TOP10.據(jù)公布的榜單來看，本次
    發(fā)布時間：2019-11-07   點擊次數(shù)：267

  • 高值醫(yī)用耗材帶量采購蓄勢待發(fā)

    近年來，得益于經(jīng)濟發(fā)展，公眾對健康的需求不斷提高，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)水平及制造能力顯著增強。同時，國家出臺的一系列支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策釋放出紅利，使我國成為全球最具潛力的新興醫(yī)療器械市場。據(jù)測算，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2006年的434億元
    發(fā)布時間：2019-11-06   點擊次數(shù)：139

  • 重磅！上海35項醫(yī)學(xué)檢驗項目信息互聯(lián)互通互認

    據(jù)上海市衛(wèi)生健康委消息：從2019.11.1日起，全市37家市級醫(yī)院之間將率先實現(xiàn)部分醫(yī)學(xué)信息互聯(lián)互通互認，主要包括35項醫(yī)學(xué)檢驗項目、9項醫(yī)學(xué)影像檢查項目。并將逐步向區(qū)級公立醫(yī)療機構(gòu)擴展，最終實現(xiàn)市、區(qū)兩級公立醫(yī)療機構(gòu)間的互聯(lián)互通互認。這
    發(fā)布時間：2019-11-05   點擊次數(shù)：94

  • 宋海波：我國體外診斷關(guān)鍵原材料現(xiàn)狀及思考

    體外診斷系統(tǒng)主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，然而無論是診斷儀器還是試劑來說，都存在著與通訊行業(yè)類似的核心元器件和原材料嚴重依賴進口的“卡脖子”情況。我國體外診斷試劑上游原材料市場容量預(yù)計將達60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件（組件），總體市
    發(fā)布時間：2019-11-04   點擊次數(shù)：247

  • 一文了解醫(yī)院DRG付費適用范圍是什么

    近日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)了《疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》（醫(yī)保辦發(fā)﹝2019﹞36號，以下簡稱《通知》），正式公布了《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）和《國家醫(yī)療保障DRG（
    發(fā)布時間：2019-11-01   點擊次數(shù)：303

  • 血培養(yǎng)怎么抽才準確？

    相信很多護士對血培養(yǎng)抽取的目的、時機、采集方法和運送等問題都了然于胸，而以下三個問題，你是否知曉呢？問題一：血培養(yǎng)標本能從動脈血中采集嗎？這個問題來源于筆者在ICU輪科值晚班時，同班的護士給一位肺癌術(shù)后患者抽取血培養(yǎng)，由于患者血管條件極差，
    發(fā)布時間：2019-10-31   點擊次數(shù)：174

  • 糖尿病6大檢測方法對比，孰優(yōu)孰劣？

    目前在世界范圍內(nèi)特別是在我國，糖尿病呈現(xiàn)上升趨勢，其并發(fā)癥危害嚴重，早發(fā)現(xiàn)早治療可以減少并發(fā)癥，以減輕患者的負擔(dān)。今天小編就帶大家了解一下糖尿病診斷方法的前世今生，并比較各種方法的優(yōu)缺點。一、糖尿病的危害近年來，我國社會的改革和發(fā)展帶來了社
    發(fā)布時間：2019-10-30   點擊次數(shù)：121

  • 血培養(yǎng)的正確采集你做對了嗎？

    隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展,各種高效廣譜抗生素的應(yīng)用及各種深靜脈管路的置入,血液感染的發(fā)病率顯著增多,而血培養(yǎng)是診斷菌血癥的基本而重要的方法，它將新鮮離體的血液標本接種于營養(yǎng)培養(yǎng)基上，在一定溫度、濕度等條件下，使對營養(yǎng)要求較高的細菌生長繁殖并對其進
    發(fā)布時間：2019-10-29   點擊次數(shù)：234

  • 糖尿病檢測中C肽的重要意義，您知道嗎？

    據(jù)WHO（WorldHealthOrganization）發(fā)布的信息稱，全球死亡率最高的四大慢性疾病分別為癌癥（cancer）、心臟病（cardiovasculardisease）、肺病（chronicrespiratorydis
    發(fā)布時間：2019-10-28   點擊次數(shù)：99

  • 糖尿病檢查的5大誤區(qū)

    糖尿病是一種慢性代謝性疾病。我國糖尿病人與日俱增，已成為世界上患病人數(shù)最多的國家。大家都知道糖尿病不可怕，可怕的是并發(fā)癥，所以及時做好相關(guān)的各項檢查，對并發(fā)癥的預(yù)防是可以起到一個很好的預(yù)防作用。但是在日常的檢查當中，有很多誤區(qū)，下面逐一列舉
    發(fā)布時間：2019-10-25   點擊次數(shù)：93

  • 甲狀腺素在人體內(nèi)的作用你都知道了嗎？

    導(dǎo)語：甲狀腺素是由甲狀腺濾泡細胞分泌的主要荷爾蒙之一，那甲狀腺素在人體內(nèi)的作用有哪些呢？下面讓我們一起來了解下吧。甲狀腺素的形成甲狀腺素的形成經(jīng)過合成、貯存、碘化、重吸收、分解和釋放六個過程：1、濾泡上皮細胞從血液中攝取氨基酸，在粗面內(nèi)質(zhì)網(wǎng)
    發(fā)布時間：2019-10-24   點擊次數(shù)：102

  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答

    系列問答之一一類備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊申報的登錄網(wǎng)址是什么？答：醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，醫(yī)療器械注冊信
    發(fā)布時間：2019-10-23   點擊次數(shù)：150

  • 如何正確保存胰島素：須知 5 要點

    血糖不降反升，原因為哪般？有的患者一到夏季，血糖就高，不知何故。鄭先生就是其中的一位。老鄭今年52歲，糖尿病病史10年了，兩年前開始使用胰島素治療，一天3次，血糖一直控制得非常理想，空腹血糖6mmol/L左右，餐后2小
    發(fā)布時間：2019-10-22   點擊次數(shù)：153

  • 判定醫(yī)療器械不符合產(chǎn)品技術(shù)要求是否一定需要檢驗報告

    醫(yī)療器械案例分析【案情】A市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，B醫(yī)療器械零售企業(yè)正在銷售的電子體溫計（C廠生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊證號：X械注準201622000XX，批號：20190612）說明書標示“貯存濕度：相對濕度95%以下”，而該電子體溫計執(zhí)行
    發(fā)布時間：2019-10-21   點擊次數(shù)：178
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