隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展，健康理念的轉(zhuǎn)變，個(gè)體化醫(yī)療模式需求量的日益增長，使得以醫(yī)院為核心、對癥治療的診療模式逐步向社區(qū)、家庭日常保健回歸的模式發(fā)展?？梢暬t(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療有機(jī)融合，建立新型醫(yī)療服務(wù)模式，為各級(jí)受眾人群提供人性化服務(wù)方式，為國家節(jié)約降低醫(yī)療服務(wù)成本和資源。

一、  勇猛精進(jìn)，力爭上游

1、創(chuàng)新制度，適應(yīng)國情

2011年正式啟動(dòng)“十二五”863計(jì)劃生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域“體外診斷技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)”重大項(xiàng)目。

2012年國務(wù)院印發(fā)關(guān)于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。自從我國放開二胎政策，加上居民健康意識(shí)的提升和醫(yī)保覆蓋范圍的推進(jìn)，極大推動(dòng)了我國POCT產(chǎn)業(yè)的迅速崛起。

2014年中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)現(xiàn)場快速檢測（POCT）裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)邀請國內(nèi)專家擬定了《現(xiàn)場快速檢查（POCT）專家共識(shí)》對POCT臨床應(yīng)用進(jìn)行規(guī)范化管理，促進(jìn)了POCT醫(yī)學(xué)裝備合理配置，安全有效的利用，加之與高校合作，增加產(chǎn)學(xué)研的合作模式，使POCT整體發(fā)展進(jìn)步。

2015年9月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)原則》提出建立基層首選，雙向會(huì)診，急慢分治，上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式，規(guī)劃了具體建設(shè)的事件節(jié)點(diǎn)，給POCT應(yīng)用帶來機(jī)遇。

2017年1月，國家發(fā)改委頒布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》，將體外診斷檢測儀器正式寫入其中，具體包括“高精度、高通量（快速）、全自動(dòng)生化、電解質(zhì)、學(xué)氣、尿液、體液、糞便、陰道分泌物、血紅蛋白、糖化血紅蛋白、特定蛋白、血細(xì)胞、微生物、代謝、營養(yǎng)、血凝等檢測分析儀器（含干式）及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)”。

隨著近幾年國家相關(guān)政策的出臺(tái)與實(shí)施，加大對生物醫(yī)藥的投入，不斷調(diào)整方向，突破現(xiàn)有模式，提升國民健康意識(shí)，推動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展，逐步開拓出一條中國特色的行業(yè)發(fā)展道路。

2、技術(shù)蝶變，應(yīng)用普及 

我國的POCT產(chǎn)品發(fā)展其實(shí)經(jīng)歷了第一代定性試紙條檢測；第二代半定量色板卡比色或半定量儀器閱讀；第三代全定量手工儀器操作；第四代全自動(dòng)儀器；第五代自動(dòng)化、信息化、智能化，根據(jù)2015國務(wù)院發(fā)布“三化一改”、“健康中國2020互聯(lián)網(wǎng)+”等方針，未來產(chǎn)品技術(shù)更加趨勢于精準(zhǔn)化、智能化、個(gè)性化和家庭化，醫(yī)院ICU、檢驗(yàn)科、門急診、社區(qū)終端及家庭隨處可以應(yīng)用。而POCT技術(shù)也在短短數(shù)十年間飛快發(fā)展，從之前的干化學(xué)技術(shù)，膠體金技術(shù)、免疫層析、色譜法、生物傳感器技術(shù)、紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)到現(xiàn)在流行的生物芯片技術(shù)，多技術(shù)的綜合應(yīng)用（免疫熒光，微激光，微校準(zhǔn)，集成芯片，液態(tài)芯片，液流芯片技術(shù)為一體的POCT設(shè)備）逐步打開了POCT產(chǎn)業(yè)新的局面。如Spartan ＲX TM 開發(fā)用于 DNA 分析的 POCT 儀可進(jìn)行 CYP2C19 基因突變檢測和Atlas 公司開發(fā)的用于分子檢測的 POCT分析儀，含有一次性的卡盒和閱讀器，卡盒裝有反應(yīng)所需的試劑，使用液體試劑或干粉試劑，通過壓力感應(yīng)操縱樣本的流動(dòng)與反應(yīng)。這種高通量多靶標(biāo)檢測技術(shù)也逐漸滲透于POCT行業(yè)，以其擁有樣本量少，儀器小型化，檢測效率高，攜帶方便和生物污染排放少等優(yōu)勢，成為行業(yè)的領(lǐng)跑者。

3、放大學(xué)科建設(shè) 

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展相兩級(jí)分化的趨勢，一方面是大型自動(dòng)化儀器模塊式的組合和流水線式的檢驗(yàn)流程所呈現(xiàn)出的“極大化”，大大提高了臨床實(shí)驗(yàn)室的工作效率。另一方面是檢測儀器小型化、操作簡便化、即時(shí)化、準(zhǔn)確化所呈現(xiàn)出的“極小化”。便攜式和手掌式的 POCT 設(shè)備實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)分析儀器微型化，操作方法簡單化，現(xiàn)場檢測快速化、使用試劑微量化和檢驗(yàn)對象個(gè)體化。而這種“兩極化”的產(chǎn)生主要是適應(yīng)了當(dāng)今高效的社會(huì)發(fā)展、快節(jié)奏的工作方式并滿足了醫(yī)療危重病人搶救時(shí)間上的要求，所以當(dāng)今自動(dòng)化儀器和小型POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的兩個(gè)發(fā)展方向。

4、基層市場發(fā)展帶動(dòng)行業(yè)擴(kuò)容 

隨著新醫(yī)改大踏步深化的十年，新醫(yī)改的核心是要使城鄉(xiāng)居民人人獲得基本醫(yī)療，基本醫(yī)療的概念包含了診斷必需的檢驗(yàn)項(xiàng)目。2015年9月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》便指出，“到2020年，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級(jí)診療制度?；鶎邮自\作為分級(jí)診療的基礎(chǔ)，鼓勵(lì)常見病、多發(fā)病患者首先到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)達(dá)標(biāo)率不低于95%”，這對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)診斷能力提出了更高要求。

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院楊瑞馥教授指出三甲醫(yī)院之前常出現(xiàn)“排隊(duì)三小時(shí)、看病三分鐘”情況，無法滿足百姓就醫(yī)，也影響醫(yī)院專家解決臨床重大疾病和疑難雜癥的重任。隨著國家《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》的出臺(tái)，具有創(chuàng)新技術(shù)的POCT不僅應(yīng)用于三級(jí)醫(yī)院的相關(guān)科室（急診科、ICU、心內(nèi)科、神內(nèi)科、內(nèi)科病房、外科等病房而且也向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步滲透。

分級(jí)診療效果開始顯現(xiàn),醫(yī)療市場發(fā)生著劇烈的結(jié)構(gòu)性變化，醫(yī)保支付報(bào)銷比例差異誘導(dǎo)更多的病人首診涌向基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大型醫(yī)院普遍門診量和檢驗(yàn)科樣本量均出現(xiàn)了同比下滑，大型醫(yī)院更多地集中了急重癥病人。急診量增加后會(huì)促進(jìn)檢測項(xiàng)目增多，有更多的與急診疾病相關(guān)的檢測項(xiàng)目被開發(fā)應(yīng)用，以POCT的形式用于急診檢驗(yàn)。基層市場擴(kuò)容也正在兌現(xiàn)，中基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于檢驗(yàn)科外包業(yè)務(wù)存在巨大的實(shí)際需求量，同時(shí)POCT產(chǎn)品的特性決定了其在中基層市場會(huì)有更大的用武之地。此外，從應(yīng)用情況來看檢驗(yàn)科使用大型化設(shè)備進(jìn)行集中檢驗(yàn),符合其質(zhì)控和信息化系統(tǒng)(LIS系統(tǒng))等要求，臨床科室是POCT終端應(yīng)用的主要市場。目前醫(yī)院內(nèi)部利益格局的變化,促使臨床檢驗(yàn)樣本一部分被留在臨床科室,客觀上來看是有利于POCT行業(yè)擴(kuò)容的。

5、分級(jí)診療推動(dòng)市場增速 

2016 年全球POCT市場規(guī)模超過200億美元，并將保持8%的復(fù)合增長率，其中美國占據(jù)一半以上市場容量，歐洲約占30%的市場份額，中國雖然人口眾多，但由于我國糖尿病、高血液等慢病患者基數(shù)較大，大型醫(yī)院診療壓力與日俱增，人均配置醫(yī)療資源有限，導(dǎo)致產(chǎn)品市場占比卻不高。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)中國POCT市場規(guī)模應(yīng)為70億美元左右，且年增速為30%，預(yù)計(jì)到2020年中國POCT產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到1200億元。

根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)原則》政策，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正逐步進(jìn)行分級(jí)診療改革，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)小病在基層，大病不出縣，基層首選，雙向轉(zhuǎn)診，急慢分診，上下聯(lián)動(dòng)，緩解和解決看病難、看病貴的問題，同時(shí)實(shí)現(xiàn)病源資源再分配，從上而下分批流動(dòng)，減輕了大型醫(yī)院診療壓力，迫使縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心不斷開展新項(xiàng)目，提高了診療水平，同時(shí)對小型化、便捷化、精確化的POCT檢測項(xiàng)目也有極大的推動(dòng)作用。此項(xiàng)利好政策會(huì)使POCT使用量增加5-10倍，對POCT發(fā)展是個(gè)良好的機(jī)遇。

二、  順勢而起、引領(lǐng)潮流

隨著醫(yī)改政策的大力實(shí)施和人們教育健康知識(shí)的逐步提高，POCT的應(yīng)用及發(fā)展發(fā)生著深刻的變化：國產(chǎn)化、臨床化、社區(qū)化、民用化、網(wǎng)絡(luò)化，逐漸成為未來中國POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢。

1、國產(chǎn)化

大力發(fā)展國家民族產(chǎn)業(yè)和跨國公司產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移本地化生產(chǎn)。2014年習(xí)近平總書記在上海考察醫(yī)療器械企業(yè)時(shí)曾談到，醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設(shè)備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，降低成本，推動(dòng)民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展?！笆濉逼陂g，科技部也指定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2011-2015）》，圍繞“基礎(chǔ)升級(jí)、高端突破、前沿創(chuàng)新”三大方向用于產(chǎn)品的不斷研發(fā)。隨著利好政策的出臺(tái)，一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)勢崛起，進(jìn)入國內(nèi)高端市場，從而帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)逐步走向中高端價(jià)值鏈的上游，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品線的國產(chǎn)化。

2、臨床化

良好的產(chǎn)品質(zhì)量是臨床最關(guān)切的問題。隨著科技信息的發(fā)展與國家各級(jí)管理機(jī)構(gòu)對臨床質(zhì)量的控制、相關(guān)人員的大力培養(yǎng)，POCT在臨床上的質(zhì)量水平以得到明顯提升。無論是POCT信息系統(tǒng)跟醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）或DMS等的實(shí)時(shí)傳輸還是機(jī)構(gòu)組建有資質(zhì)的人員進(jìn)行質(zhì)控臨床試驗(yàn)的開展，無疑都是對臨床要求的再次提升，也是對廠家產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。

3、社區(qū)化 

新醫(yī)改政策實(shí)施以后，一個(gè)重要的導(dǎo)向就是“把醫(yī)療衛(wèi)生資源重心下移”，向社區(qū)醫(yī)療轉(zhuǎn)移。要徹底改變“看病難，看病貴”的現(xiàn)狀，國家必須從社區(qū)醫(yī)療基層著手。不僅在急診、急救中應(yīng)用廣泛，甚至在家里也可以監(jiān)測健康狀況。隨著POCT技術(shù)的不斷進(jìn)步，將有更多的產(chǎn)品問世。而必要的檢驗(yàn)設(shè)備是社區(qū)醫(yī)療的重要組成部分，POCT以其方便快捷、針對性強(qiáng)的個(gè)性化檢驗(yàn)項(xiàng)目，非常適合于基層醫(yī)療?？墒拐偻顿Y，亦可使民眾享受到必要的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。因此，即時(shí)檢測（POCT）將是未來社區(qū)醫(yī)療最好的選擇。

4、民用化

相關(guān)技術(shù)的逐漸發(fā)展，催生了更多成熟的項(xiàng)目。常見的血糖檢測，妊娠檢測都是大眾熟知的產(chǎn)品，而日后腫瘤檢測或和藥物濫用等相關(guān)聯(lián)的檢測項(xiàng)目也會(huì)走向大眾視線，服務(wù)消費(fèi)者。加之移動(dòng)技術(shù)的發(fā)展，其產(chǎn)品數(shù)據(jù)無限端傳輸與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的聯(lián)用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與廠家的經(jīng)驗(yàn)分享，資源交流更為普及，產(chǎn)品更加多元，服務(wù)更加周到。

5、網(wǎng)絡(luò)化

移動(dòng)無線互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展給POCT的發(fā)展帶來前所未有的機(jī)遇。標(biāo)準(zhǔn)體系的大型設(shè)備因?yàn)闊o法走出實(shí)驗(yàn)室，無法出現(xiàn)在事發(fā)現(xiàn)場和患者身邊，即時(shí)利用度大大減小，而小型的POCT檢測設(shè)備可以即時(shí)方便的出現(xiàn)在突發(fā)場所，第一時(shí)間為患者就診，將相關(guān)數(shù)據(jù)同步傳至后端診療平臺(tái)。線下醫(yī)師服務(wù)團(tuán)隊(duì)通過平臺(tái)調(diào)閱并判讀檢測數(shù)據(jù)，幫助患者診斷并提供用藥指導(dǎo)和自我健康管理建議。未來的POCT產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)不僅體現(xiàn)在小型快速便捷方面，遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)終端和云醫(yī)療資源的大數(shù)據(jù)分析也是一大亮點(diǎn)，逐步構(gòu)建新型的健康醫(yī)療預(yù)警體系。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。