醫(yī)療器械案例分析

【案情】

A市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中發(fā)現，B醫(yī)療器械零售企業(yè)正在銷售的電子體溫計（C廠生產，醫(yī)療器械注冊證號：X械注準201622000XX，批號：20190612）說明書標示“貯存濕度：相對濕度95%以下”，而該電子體溫計執(zhí)行的X械注準201622000XX號產品技術要求規(guī)定“貯存濕度：RH（相對濕度）35%~75%”。

【分歧】

B醫(yī)療器械零售企業(yè)銷售的電子體溫計說明書標示的貯存濕度與產品技術要求規(guī)定的貯存濕度不符，監(jiān)管人員對將該產品定性為不符合產品技術要求的醫(yī)療器械是否需要檢驗報告提出了不同意見。

第一種意見認為，根據被查電子體溫計產品說明書與產品技術要求標示的貯存濕度不符，無需檢驗報告，就可以直接判定該產品不符合產品技術要求。

第二種意見認為，判定醫(yī)療器械是否符合產品技術要求，必須依據經過認證的檢驗機構出具的檢驗報告。在沒有檢驗報告的情況下進行判定是不科學的。

【評析】

就此爭議目前并沒有明確的法律規(guī)定或權威部門的解釋，筆者認同第一種觀點。

依據《互聯網藥品信息服務管理辦法(2017修正)》第二條規(guī)定“本辦法所稱互聯網藥品信息服務，是指通過互聯網向上網用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動”，醫(yī)療器械執(zhí)法可歸屬于“大藥品”執(zhí)法范疇。因此，筆者認為，判定醫(yī)療器械不符合產品技術要求是否需要檢驗報告可以參照藥品領域相關規(guī)定。

現行《藥品管理法》第七十七條規(guī)定“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外?！?/span>

通過上述規(guī)定，我們可以得出結論，判定藥品不符合相關標準規(guī)定，不一定需要載明藥品檢驗機構出具的質量檢驗報告。也就是說，某些情形下，判定藥品不符合相關標準規(guī)定不需要依據藥品檢驗機構的質量檢驗報告，可以直接判定。

進一步查看藥品標準可以發(fā)現，判定藥品的成分、含量、鑒別、無菌等項目是否符合藥品標準，必須要載明藥品檢驗機構出具的質量檢驗報告方能判定。但是，諸如適應證或功能主治超出藥品標準規(guī)定、少標或漏標禁忌或不良反應等不符合藥品標準的情況，則無需通過藥品檢驗機構檢驗，執(zhí)法人員可以依據現場檢查情況直接判定。

這樣的執(zhí)法方式，既可以節(jié)約執(zhí)法成本和監(jiān)管資源，又可以大大提高行政執(zhí)法的效率。因此，無論從行政執(zhí)法的角度，還是從保障公眾用藥安全的角度，判定藥品是否符合產品技術要求，要根據具體情形決定是否需要載明專業(yè)檢驗機構出具的檢驗報告。　

反觀醫(yī)療器械領域，筆者認為，判定醫(yī)療器械是否符合國家標準、行業(yè)標準或是產品技術要求，可以參照藥品領域的判定方式，基于不同檢查情形決定是否需要載明檢驗報告。具體理由如下：

首先，現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械標準管理辦法》以及相關規(guī)定性文件中對此爭議沒有作出明確規(guī)定?！　?/span>

其次，一些情況下，不經過醫(yī)療器械檢驗機構出具檢驗報告，直接判定醫(yī)療器械不符合國家標準、行業(yè)標準或產品技術要求也有其技術操作的科學性和可行性。具體而言，醫(yī)療器械標準規(guī)定的項目與藥品標準規(guī)定的項目類似，執(zhí)法過程中應根據項目的不同決定是否需要載明檢驗報告。如醫(yī)療器械的牽扯力、撓度、透光度、無菌等項目，必須經過質量檢驗才可以判定。但諸如適用范圍、運輸貯存溫濕度等指標，則可以通過執(zhí)法人員的對比判斷直接得出結論，無需經過專業(yè)的質量檢驗?！　?/span>

再次，不通過質量檢驗即可得出不符合相關標準規(guī)定的判定結果，也有很好的重現性，且可通過證據記錄在案卷中保留固定。既可以供公眾查詢得出清晰的判斷，又可以在行政復議或訴訟中為法官及相關人員提供證據資料，以便作出案件結論。　　

最后，不通過質量檢驗即作出不符合相關標準規(guī)定的判定結果，這樣的執(zhí)法情形在以往藥品和醫(yī)療器械的執(zhí)法實踐中得到了很好的應用。多年實踐證明，判定適用范圍、運輸貯存溫濕度等指標是否符合標準要求，無需經過專業(yè)的質量檢驗，可以通過執(zhí)法人員的對比判斷直接得出結論?！　?/span>

本案中，電子體溫計說明書標示的貯存濕度和該電子體溫計執(zhí)行的產品技術要求標明的貯存濕度不符。對于這一情形，執(zhí)法人員通過對比說明書的標示和產品技術要求中規(guī)定的數值，就可以直接判定該醫(yī)療器械不符合產品技術要求規(guī)定。所以，筆者同意第一種觀點。

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