第一節(jié) 概述

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，尤其是醫(yī)療水平的不斷提高，新的醫(yī)療技術(shù)日新月異，尤其是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展更是對一些疾病的預(yù)防、診斷以及治療等起到越來越大的作用。同時(shí)醫(yī)療過程的安全與便捷越來越受到重視，在相關(guān)檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)中對耗材需求數(shù)量越來越大，相應(yīng)的質(zhì)量要求也越來越高，現(xiàn)在僅真空采血管這一單一實(shí)驗(yàn)室耗材，發(fā)達(dá)國家大約每年要用6支/人。同時(shí)隨著工業(yè)革命的高新技術(shù)不斷發(fā)展，讓很多原本難以采集轉(zhuǎn)運(yùn)的標(biāo)本也變得越來越有可能，讓很多原來容易交叉污染的容器或取樣器等趨向一次性使用物美價(jià)廉的用品，并逐漸在醫(yī)療技術(shù)的應(yīng)用過程中發(fā)揮出更大的作用，尤其是檢驗(yàn)項(xiàng)目的完成，必須完美地依賴很多實(shí)驗(yàn)室耗材才能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的分析結(jié)果。

一、實(shí)驗(yàn)室耗材的概念

實(shí)驗(yàn)耗材是專業(yè)院?；蜥t(yī)療單位的檢驗(yàn)檢測部門、第三方的獨(dú)立檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)以及其他的實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)工作的常用物品，主要是指完成檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目過程中的標(biāo)本采集裝置、標(biāo)本盛放裝置以及實(shí)現(xiàn)標(biāo)本檢測的提取、分杯、比色等工作的裝置；其最本質(zhì)的特點(diǎn)就是一次性使用，主要為一次性塑料制品和一次性玻璃制品等（目前基本以塑料制品為主）。

二、實(shí)驗(yàn)室耗材的分類

按照相關(guān)管理辦法，實(shí)驗(yàn)室耗材分為試劑類實(shí)驗(yàn)室耗材和非試劑類實(shí)驗(yàn)室耗材。一般來說，屬于醫(yī)療器械，并取得由各級國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證的實(shí)驗(yàn)室耗材都屬于試劑類耗材，不作為醫(yī)療器械監(jiān)管的耗材都屬于非試劑類耗材（詳見國家食品藥品監(jiān)督管理局不做為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄）。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室耗材的用途和監(jiān)管辦法，大致可以分為常規(guī)耗材、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材、分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材、微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材、過濾/凈化實(shí)驗(yàn)耗材、儀器設(shè)備專用耗材和試劑類耗材等七大類。

（一）常規(guī)耗材。常規(guī)耗材是指廣泛應(yīng)用于各種實(shí)驗(yàn)的輔助性耗材，通用性是其最突出的特點(diǎn)，包括玻璃器皿，石英制品，塑料制品等器具，例如吸頭、吸管、試管、樣品杯類等。

（二）細(xì)胞培養(yǎng)類耗材。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)也叫細(xì)胞克隆技術(shù)，是近年來生物技術(shù)中發(fā)展最快的技術(shù)之一，在細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)中專用的細(xì)胞培養(yǎng)皿，細(xì)胞培養(yǎng)瓶，細(xì)胞培養(yǎng)板，細(xì)胞刮刀等專用耗材都屬于細(xì)胞培養(yǎng)類耗材。此類耗材的顯著特點(diǎn)是無菌，無DNA&RNA，無熱源等。

（三）分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材。分子生物學(xué)是從分子水平研究生物大分子的結(jié)構(gòu)與功能，從而闡明生命現(xiàn)象本質(zhì)的科學(xué)。當(dāng)前最前沿的基因測序，精準(zhǔn)醫(yī)療都屬于分子生物學(xué)范疇，該領(lǐng)域是對實(shí)驗(yàn)室耗材質(zhì)量要求最高的學(xué)科，其常用耗材有濾芯吸頭，無酶無熱源吸頭，PCR板，封口膜等。

（四）微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)耗材。微生物學(xué)是生物學(xué)的分支學(xué)科之一，他是在分子，細(xì)胞或群體水平上研究各類微小生物生命活動(dòng)的基本規(guī)律，并將其應(yīng)用于工業(yè)發(fā)酵，醫(yī)療衛(wèi)生和生物工程等領(lǐng)域的科學(xué)。微生物學(xué)常用的耗材有培養(yǎng)皿，培養(yǎng)管，采樣管，接種環(huán)等，微生物學(xué)耗材大多要求無菌。

（五）過濾/凈化實(shí)驗(yàn)耗材。主要是用于實(shí)驗(yàn)中過濾與凈化操作的耗材，主要包含濾紙，針頭濾器等。

（六）儀器設(shè)備專用耗材（專機(jī)專用耗材）。主要是指特定品牌特定機(jī)型的生化免疫等檢驗(yàn)檢測設(shè)備上的專用測量杯，比色杯或加樣尖等，大部分為塑料制品，少數(shù)為石英制品。隨著自動(dòng)化技術(shù)水平的不斷提高，很多醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目也越來越依靠自動(dòng)化的機(jī)器完成，因此，儀器設(shè)備專用耗材將在未來實(shí)驗(yàn)室耗材中的比重越來越大。

（七）試劑類耗材。主要是指具有二類或三類注冊證的械字號(hào)實(shí)驗(yàn)室耗材，傳統(tǒng)意義上僅指采集與運(yùn)送裝置，如真空采血管，采樣拭子，病毒采樣管，運(yùn)送培養(yǎng)基，等，不包含微生物培養(yǎng)用的加基培養(yǎng)皿。目前真空采血管是實(shí)驗(yàn)室耗材中單一比重最大的實(shí)驗(yàn)室耗材之一。

第二節(jié) 發(fā)展歷程

一、國際實(shí)驗(yàn)室耗材的發(fā)展歷程

1、玻璃實(shí)驗(yàn)室耗材時(shí)代

要了解國際實(shí)驗(yàn)室耗材的發(fā)展歷程，可以說國際實(shí)驗(yàn)室耗材巨頭康寧的歷史就是一部國際實(shí)驗(yàn)室耗材簡史。美國康寧公司位于紐約州北部的康寧鎮(zhèn)，大約在160年前受愛迪生發(fā)明的新型白熾燈泡型玻璃罩的啟發(fā)，康寧公司開始在玻璃制品上大膽設(shè)計(jì)手感更佳、更容易清洗的各種玻璃器件，但是受限于當(dāng)時(shí)工業(yè)水平比較低下，這類玻璃器件都還是純手工打造，一個(gè)熟練的工人一天也只能做上百個(gè)玻璃器件，因此，即使玻璃易觀察，易清洗的優(yōu)點(diǎn)被廣泛接受，但是實(shí)驗(yàn)室的使用成本相對比較高，因此，很多時(shí)候用后大部分還需要清洗等以便再次使用，只有在一些特殊的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中才會(huì)一次性使用，這時(shí)候的玻璃器件就是最早的實(shí)驗(yàn)室耗材。最早有記錄的實(shí)驗(yàn)室耗材是玻璃培養(yǎng)皿，是由德國籍的細(xì)菌學(xué)家朱麗斯.理查德.佩特里（1852—1921）設(shè)計(jì)，并且開始工業(yè)化生產(chǎn)，因此培養(yǎng)皿又稱為“佩特里皿”。隨著玻璃工業(yè)的逐漸成熟，各種設(shè)計(jì)的以滿足實(shí)驗(yàn)使用的玻璃器件出現(xiàn)，并且逐漸開始工業(yè)化批量生產(chǎn)，這就從很大程度上削減了玻璃耗材的使用成本，歐美發(fā)達(dá)國家的實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等開始大面積一次性使用，尤其是在第二次世界大戰(zhàn)中，美國將很多玻璃器件用在傷員的救治中，像玻璃真空采血管就是在這個(gè)時(shí)候發(fā)明的。這一時(shí)期最具代表性的公司就是美國康寧公司和美國BD公司。

2、塑料實(shí)驗(yàn)室耗材時(shí)代

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，尤其是人類對各種傳染性疾病的認(rèn)識(shí)提高，自我防護(hù)意識(shí)與生物安全被提高到相當(dāng)?shù)母叨?，原有的玻璃耗材受限于易碎的風(fēng)險(xiǎn)，在各種檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中，一些易感染易污染的事故常有發(fā)生，尤其是在一些需要將標(biāo)本低溫儲(chǔ)存、遠(yuǎn)途運(yùn)輸?shù)臋z驗(yàn)項(xiàng)目中玻璃耗材更難保障標(biāo)本的安全，從而滿足實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)需求；同時(shí)玻璃器件不易銷毀與現(xiàn)代環(huán)境問題的矛盾也日益突出，這一時(shí)期尋找一種既物美價(jià)廉又可以解決如上問題的材料來代替玻璃勢在必然，這時(shí)候石油的深化產(chǎn)物塑料，因其普遍具有易運(yùn)輸、輕便，不易破等優(yōu)點(diǎn)，幾乎可以完美地取代玻璃，且很多塑料可以高溫銷毀，不對環(huán)境產(chǎn)生較大影響，這更是對耗材的一次性廣泛使用起到推波助瀾的作用，塑料實(shí)驗(yàn)室耗材隨即開始大面積取代玻璃實(shí)驗(yàn)室耗材，這一時(shí)期，最具有代表性的企業(yè)是奧地利的格瑞納集團(tuán)公司。

二、我國實(shí)驗(yàn)室耗材行業(yè)的發(fā)展歷程

回顧我國實(shí)驗(yàn)室耗材行業(yè)的發(fā)展歷程，大約可以分為三個(gè)階段：

1、計(jì)劃經(jīng)濟(jì)初創(chuàng)期

隨著西醫(yī)在中國醫(yī)療領(lǐng)域的崛起，各種檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)技術(shù)不斷涌入中國，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室也越來越多，需要的實(shí)驗(yàn)室耗材也越來越多。新中國成立后，以政府為主導(dǎo)的地方玻璃儀器廠不斷建立，并且開始生產(chǎn)玻璃制品等實(shí)驗(yàn)室耗材，這一時(shí)期的玻璃耗材主要有玻璃試管，玻璃培養(yǎng)皿等，比較有名氣的代表企業(yè)有北京玻璃集團(tuán)（原北京玻璃儀器廠），上海玻璃儀器一廠等，以及七八十年代涌現(xiàn)出的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)，主要代表有湖南瀏陽三力醫(yī)用儀具廠和泰興古溪玻璃儀器廠等。當(dāng)時(shí)主要業(yè)務(wù)均來自各自所在地區(qū)的醫(yī)院，生產(chǎn)銷售等都具有鮮明的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)特點(diǎn)，企業(yè)自身沒有創(chuàng)新與發(fā)展的動(dòng)力，因此這些企業(yè)后來基本在改革開放初期進(jìn)行了私有化，部分已經(jīng)完全轉(zhuǎn)型從事其他業(yè)務(wù)，部分延續(xù)了實(shí)驗(yàn)室耗材的開發(fā)，并且取得了一定成就，如湖南瀏陽三力醫(yī)用儀具廠。

2、改革開放發(fā)展期

（1）國家層面政策驅(qū)動(dòng)：

一九七八年黨的十一屆三中全會(huì)后，確立了以鄧小平為核心的改革開放政策，在‘解放思想，實(shí)事求是’的指導(dǎo)思想下，我國的經(jīng)濟(jì)體制開始從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)過度，同時(shí)允許并鼓勵(lì)私有經(jīng)濟(jì)，這時(shí)部分國營玻璃耗材生產(chǎn)企業(yè)開始轉(zhuǎn)制以適應(yīng)市場發(fā)展需求，同時(shí)也有新的民營實(shí)驗(yàn)室耗材廠家創(chuàng)立發(fā)展，浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司，是實(shí)驗(yàn)室耗材初創(chuàng)期的典型代表。

隨著生產(chǎn)力水平的不斷發(fā)展與提高，大部分普通耗材的開發(fā)生產(chǎn)變得簡單而容易實(shí)現(xiàn)，在市場需求和競爭的驅(qū)使下，各類大小耗材生產(chǎn)企業(yè)陸續(xù)創(chuàng)立。截止目前，僅以塑料制品的集中生產(chǎn)地臺(tái)州為例，就有不少于50家生產(chǎn)普通實(shí)驗(yàn)室耗材的廠家，全國范圍內(nèi)有專業(yè)性生產(chǎn)一次性真空采血管等試劑類耗材的廠家不少于百家，但是目前國內(nèi)高端的實(shí)驗(yàn)室耗材市場還是大部分被國外品牌壟斷，目前國內(nèi)比較知名的有浙江拱東、江蘇康健、浙江愛康、海門世泰、揚(yáng)州創(chuàng)新、廣州杰特等。

（2）社會(huì)發(fā)展需求與行業(yè)政策推動(dòng)：

隨著醫(yī)療水平的發(fā)展，國家越來越重視生物安全，一次性實(shí)驗(yàn)室耗材在提高檢驗(yàn)質(zhì)量的同時(shí)也有效地降低了醫(yī)療污染或感染的可能，同時(shí)，由于實(shí)驗(yàn)室耗材的生產(chǎn)技術(shù)的提高，制造成本低的優(yōu)勢使得實(shí)驗(yàn)室耗材的一次性使用在現(xiàn)代檢驗(yàn)中不斷被廣泛推行。

為了降低實(shí)驗(yàn)室耗材的使用成本，國家食品藥品監(jiān)督管理局專門發(fā)布了《不做為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄》來降低企業(yè)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室耗材的門檻，鼓勵(lì)更多的企業(yè)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室耗材行業(yè)來通過競爭降低實(shí)驗(yàn)室耗材的使用成本，這樣對于檢驗(yàn)醫(yī)療成本的控制具有一定作用。

2002年衛(wèi)生部發(fā)布《WS/T224-2002真空采血管及其添加劑》，《WS/T225-2002臨床化學(xué)檢驗(yàn)血液標(biāo)本的收集與處理》以及其他一些地方性文件，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用如真空采血管，密封性標(biāo)本留置器(主要用來采集大小便，痰液等）等實(shí)驗(yàn)室耗材來運(yùn)送標(biāo)本，部分地區(qū)實(shí)驗(yàn)室耗材出具了專門的收費(fèi)條目，以此來提高檢驗(yàn)質(zhì)量，降低交叉污染等，這些政策的推行，對于擴(kuò)大醫(yī)療耗材企業(yè)的規(guī)模具有歷史性意義。

由于國家監(jiān)管門檻較低，這一時(shí)期，不斷有實(shí)驗(yàn)室耗材的生產(chǎn)廠家出現(xiàn)，目前全國有近千家實(shí)驗(yàn)室耗材的生產(chǎn)企業(yè)，但是隨著國外知名企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室耗材不斷涌入中國，尤其是在高端實(shí)驗(yàn)室耗材中，國外企業(yè)像美國BD，康寧生命科學(xué)，奧地利格瑞納等仍然占有主要份額。經(jīng)過這些年的市場洗禮，目前，具有一定規(guī)模的中國本土代表性企業(yè)主要有：浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司（原浙江拱東醫(yī)療科技有限公司）、江蘇康健醫(yī)療用品有限公司等。

3、資本助力與技術(shù)革新期

雖然經(jīng)過改革開放幾十年的發(fā)展，我國各行各業(yè)都取得了巨大的進(jìn)展，但是在檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)耗材等領(lǐng)域，尤其是實(shí)驗(yàn)室耗材領(lǐng)域高端產(chǎn)品基本都被國外巨頭所把控，一些高技術(shù)含量的實(shí)驗(yàn)室耗材基本被國外企業(yè)壟斷，尤其是像分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室耗材，細(xì)胞培養(yǎng)類耗材，基本都是corning等品牌占據(jù)。近幾年，隨著我國注塑工業(yè)和模具制造水平的提升，以及產(chǎn)品表面生物處理等后處理能力的提升，國內(nèi)少部分企業(yè)也可以生產(chǎn)出具有一定國際競爭力的高端產(chǎn)品，如浙江拱東生產(chǎn)的分光光度比色皿，細(xì)胞培養(yǎng)瓶，細(xì)胞刮刀等，上海力因生產(chǎn)的用于核酸（DNA/RNA）提取與保存的真空采血管等，同時(shí)也誕生了像廣州陽普以真空采血管為主的創(chuàng)業(yè)板上市公司。

第三節(jié) 我國實(shí)驗(yàn)室耗材發(fā)展現(xiàn)狀與存在的問題

目前，因?yàn)榇蟛糠謱?shí)驗(yàn)室耗材不屬于醫(yī)療器械，所以，全國實(shí)驗(yàn)室耗材的生產(chǎn)廠家無法從國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)據(jù)查出，按照多年市場經(jīng)驗(yàn)積累，（參考截止2016年3月20日的真空采血管廠家數(shù)量115家），保守估計(jì)全國生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室耗材的廠家不低于1000家，尤其是像發(fā)達(dá)地區(qū)的浙江、江蘇，估計(jì)每個(gè)地區(qū)生產(chǎn)廠家都不低于50家。截止2017年12月31日，主要以實(shí)驗(yàn)室耗材為主營業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售額超過2億元的企業(yè)僅有3家：廣州陽普，浙江拱東，江蘇康健。我國現(xiàn)階段實(shí)驗(yàn)室耗材的市場狀況：

一、市場低價(jià)競爭

現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室耗材市場銷售的達(dá)成基本都是通過地區(qū)或使用單位招投標(biāo)完成，很多地區(qū)招投標(biāo)中評標(biāo)的最重要條件就是最低價(jià)入圍，基本不考慮企業(yè)的生產(chǎn)成本、實(shí)際運(yùn)營成本以及企業(yè)的履約能力，很多企業(yè)在中標(biāo)后通過更改產(chǎn)品克重等降低產(chǎn)品質(zhì)量的手段來達(dá)到銷售目的，對于一些靠質(zhì)量、靠服務(wù)取勝的公司來說有時(shí)候入圍都很難，導(dǎo)致部分大企業(yè)寧可做出口業(yè)務(wù)也不愿意做內(nèi)銷業(yè)務(wù)。

二、實(shí)驗(yàn)室耗材門檻低，競爭企業(yè)多

絕大部分實(shí)驗(yàn)室耗材，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)管的范疇，通俗來說大部分都是日用品或工業(yè)品，大部分產(chǎn)品沒有統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同地區(qū)存在的監(jiān)管手段也不同，因此，可以說實(shí)驗(yàn)室耗材是一個(gè)亂象叢生的行業(yè)，相對IVD領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室耗材的市場總額較小，但是生產(chǎn)廠家眾多，競爭異常激烈。

三、規(guī)模小，高附加值產(chǎn)品少

實(shí)驗(yàn)室耗材本來市場容量不大，在目前的實(shí)驗(yàn)室耗材市場中，高附加值的耗材主要集中在分子生物學(xué)類耗材、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材和機(jī)器配套耗材，如無熱源/無酶的濾芯吸頭，PCR八連管，PCR專用板等，一些使用量大的高等級醫(yī)院大部分都使用進(jìn)口的，價(jià)格基本是國產(chǎn)的3倍以上，專機(jī)專用的耗材更是由于其壟斷性至少價(jià)格高出50%以上。

四、創(chuàng)新能力不足，研發(fā)投入少，沒有擁有核心技術(shù)

由于實(shí)驗(yàn)室耗材單一產(chǎn)品市場規(guī)模不大，行業(yè)起步較晚等因素，目前，國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室耗材的企業(yè)，大部分都是靠模仿外國產(chǎn)品來完成生產(chǎn)，其關(guān)鍵研發(fā)，初創(chuàng)基本沒有。特別是模具設(shè)計(jì)與制造，作為塑料產(chǎn)品的核心技術(shù)，一是目前我國整體的模具設(shè)計(jì)制造水平，受制于材料質(zhì)量及后處理工藝的原因，不能穩(wěn)定保持先進(jìn)水平，二是，據(jù)調(diào)查，行業(yè)內(nèi)絕大部分知名企業(yè)，均不具備完整的模具設(shè)計(jì)與加工能力，這就對于產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)，性能改良，生產(chǎn)維護(hù)，質(zhì)量穩(wěn)定都提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。浙江拱東于2013年創(chuàng)立了自己的全資子公司—邁德醫(yī)用模具，是業(yè)內(nèi)唯一一家具備產(chǎn)品設(shè)計(jì)，模具制造，生產(chǎn)和銷售、服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈耗材企業(yè)。

五、專業(yè)性服務(wù)水平低，品牌信譽(yù)差

受限于當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室耗材在檢驗(yàn)行業(yè)中的比重不高的原因（目前沒有詳細(xì)的耗材市場數(shù)據(jù)做參考），很多實(shí)驗(yàn)室耗材的銷售基本靠IVD市場的銷售商來完成，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中擁有售后服務(wù)的企業(yè)屈指可數(shù)，只有像廣州陽普、浙江拱東等少數(shù)企業(yè)配備較專業(yè)的市場服務(wù)部門，其他企業(yè)若產(chǎn)品出現(xiàn)問題，基本沒有專業(yè)的市場銷售人員對接解決。

以BD、格瑞納等國際巨頭為例，一般除了不定期的組織一些產(chǎn)品研討會(huì)等，他們還會(huì)在產(chǎn)品售后方面，設(shè)立專業(yè)的售后服務(wù)隊(duì)伍，為自己的產(chǎn)品在使用過程中保駕護(hù)航。

反觀國產(chǎn)品牌耗材，由于產(chǎn)品穩(wěn)定性差，欠缺售后服務(wù)等原因，導(dǎo)致國內(nèi)高端客戶在選擇高端實(shí)驗(yàn)室耗材時(shí)，只考慮選擇那些品牌信譽(yù)好的洋品牌、洋廠家。

第四節(jié) 關(guān)聯(lián)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

一、實(shí)驗(yàn)室耗材原料（醫(yī)用塑料）

實(shí)驗(yàn)室耗材的主要原料為塑料, 具有一定生物相容性的高分子聚合物, 包括:高透光塑料材料(聚苯乙烯PS,聚甲基丙烯甲酯PMMA,聚碳酸酯PC,等),普通常用塑料（聚丙烯PP,聚乙烯PE,聚對苯二甲酸乙二酯PET）,工程塑料（ABS塑料，尼龍PA,聚甲醛POM）等。

以上聚合物材料大部分具有良好的加工性能、力學(xué)性能、價(jià)格低廉、原料易得等特點(diǎn), 而且其中絕大部分原料，我國都有可以自給自足，主要生產(chǎn)企業(yè)包括齊魯石化、燕山石化、茂名石化、鎮(zhèn)江奇美、廣州金發(fā)、藍(lán)天化、金陵石化等。

我國的醫(yī)用塑料制品發(fā)展起步較晚，20 世紀(jì) 70 年代才開發(fā)并生產(chǎn)塑料輸液袋，1987 年衛(wèi)生部頒發(fā)“關(guān)于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器的通知”后，鼓勵(lì)和刺激了我國醫(yī)用塑料的開發(fā)與生產(chǎn)，醫(yī)療耗材的塑料化生產(chǎn)大都是在上世紀(jì)80年代以后才開始，據(jù)中國醫(yī)療耗材協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，目前中國有一定規(guī)模，從事一次性醫(yī)用塑料生產(chǎn)的企業(yè)僅有1000多家。

由于我國基礎(chǔ)工業(yè)落后，醫(yī)用塑料產(chǎn)品所需的原料門類不全，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差，可靠性差等問題，一些特別高要求的產(chǎn)品原料還是要依賴進(jìn)口，主要供應(yīng)商有美國巴斯夫、杜邦；德國拜耳、荷蘭利安德-巴塞爾；沙特沙比克、韓國LG集團(tuán)，日本東麗等。

我國在醫(yī)用塑料的研發(fā)上也與歐美日等發(fā)達(dá)國家的差距比較明顯，尤其是在醫(yī)用塑料的對材料的化學(xué)性能、物理性能、生物性能、塑料色母粒相容性、添加劑和改性劑方面的研究，塑料材料滿足醫(yī)療級、食品衛(wèi)生級的標(biāo)準(zhǔn)制定和執(zhí)行，相關(guān)塑料材料對于人體健康的影響、與細(xì)胞和微生物、細(xì)菌的分子之間的結(jié)合力，塑料材料的降解和抗老化之間的關(guān)系等方面的研究只是剛剛起步，相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)比較匱乏，需要迅速提升產(chǎn)業(yè)水平。

國內(nèi)行業(yè)知名企業(yè)——浙江拱東已經(jīng)開始與一些研究結(jié)構(gòu)和大學(xué)合作，展開特種功能高分子材料的研究，有望在以下五個(gè)類別的知名改性方面取得突破：

高透光率塑料材料

特殊結(jié)晶和物理性能需求的聚酯類聚合物

改善打印油墨黏附力的聚甲醛聚合物

抗輻照聚丙烯聚合物

抗化學(xué)試劑相溶析出特殊色母

二、模具設(shè)計(jì)與制造水平

檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)耗材注塑模具的要求, 相對于普通的日用品、家用電器、手機(jī)相機(jī)電子產(chǎn)品、汽車模具等，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)，模具設(shè)計(jì)、制造、加工設(shè)備及工藝等方面的標(biāo)準(zhǔn)和要求，具有顯著的不同，主要表現(xiàn)在以下八個(gè)方面：

模具的潔凈度：一般禁止使用潤滑類油脂；只允許使用特定的符合醫(yī)療級要求的潤滑脂

模具的防銹要求: 模具從外到內(nèi)，從模架到模仁，要求全部使用不銹鋼，以降低生銹帶來的污染物或微生物細(xì)菌等

模具的精度：設(shè)計(jì)和加工精度一般要求保證在0.01毫米(也就是一絲)的公差范圍以內(nèi)

模具的壽命：一般要求滿足五百萬模次以上的模具壽命

模具的維護(hù)保養(yǎng)：不允許因?yàn)槟＞叩木S護(hù)保養(yǎng)，導(dǎo)致其它殘留物存在，即使醫(yī)用酒精類清洗試劑；方便拆裝互換，通配通用；

模具對于排氣的要求特殊：既要不產(chǎn)生飛邊，又要注塑成型填充飽滿。

模具對于注塑機(jī)及輔助設(shè)備的高精度控制要求：模具的精密導(dǎo)向、定位要求對應(yīng)的注塑機(jī)及輔助設(shè)備，即能實(shí)現(xiàn)高速注塑成型，又能滿足對于模具低磨損、低損耗的標(biāo)準(zhǔn)。

模具制造要求高精密的檢測設(shè)備配合：微米級的加工，需要微米級的檢測設(shè)備予以保證和確認(rèn)。要求必須應(yīng)用首檢、自檢、抽檢等質(zhì)量過程控制方法和三次元、工具顯微鏡、壓力傳感器等測量設(shè)備和技術(shù)。

目前國內(nèi)生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)室耗材往往在功能上和國外產(chǎn)品基本一致, 但具體精細(xì)化和國外產(chǎn)品有很大差距, 究其原因，很多時(shí)候都是因?yàn)槟＞叩牟町愃斐傻?，尤其是專機(jī)專用的定制類醫(yī)療耗材，對于產(chǎn)品尺寸，透光度等有非常高要求。例如：快速檢測用比色杯和細(xì)菌和細(xì)胞類培養(yǎng)皿等。

近十年來，中國的模具技術(shù)發(fā)展特別快，尤其是像深圳、蘇州、臺(tái)州等電子工業(yè)或塑料工業(yè)發(fā)達(dá)的地區(qū)，精密注塑模具的生產(chǎn)廠家越來越多，大部分醫(yī)療耗材的生產(chǎn)技術(shù)都能滿足，但是優(yōu)質(zhì)的制造模具的鋼材仍然主要靠進(jìn)口，像日本、瑞典等國的一些特殊鋼材其耐腐蝕性和硬度都比較好。

在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)、模具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面，既要滿足客戶對于產(chǎn)品功能和適配性的要求，又要利于注塑模具的加工制造和注塑成型的工藝控制。產(chǎn)品設(shè)計(jì)要合理精確，透明產(chǎn)品盡量選擇熱流道, 減少并料痕跡；使用冷流道時(shí)，所有的流道設(shè)計(jì)，應(yīng)盡量縮短尺寸，減少流體的長徑比。

在醫(yī)療注塑模具的零部件加工方面，最終精密加工、精密配合的實(shí)現(xiàn)，都是通過精密的磨削加工、高速加工中心和慢走絲等新技術(shù)實(shí)現(xiàn)的；慢工出細(xì)活，精雕細(xì)琢，精益求精的工匠精神在每一道的加工、研磨配合過程中，無不得到體現(xiàn)。

由于一次性實(shí)驗(yàn)室耗材大多體積小，批量大，且多使用本色塑料材料，近年來隨著國內(nèi)的模具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)水平的提升，越來越多地采用熱流道技術(shù)；熱流道技術(shù)的使用，既可以減少材料的浪費(fèi)，又可以縮短冷卻時(shí)間和注塑成型周期，加上使用機(jī)械手自動(dòng)取件，從而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率與質(zhì)量的同步提高；例如真空采血管用的聚酯(PET)管，五年前，基本上都是依賴進(jìn)口或在中國的外資企業(yè)生產(chǎn)。目前，已基本可以實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)大批量的自動(dòng)化注塑生產(chǎn)，可以滿足下道工序的需求，從未全面實(shí)現(xiàn)真空采血管的國產(chǎn)化。

三、注塑成型加工設(shè)備和注塑成型工藝控制

注塑成型加工設(shè)備在醫(yī)療耗材生產(chǎn)中的應(yīng)用，主要以單色臥式注塑成型機(jī)為主，也就是俗稱的注塑機(jī)或啤機(jī)，即主系統(tǒng)設(shè)備，輔助以材料干燥除濕和加料設(shè)備，模溫控制設(shè)備，自動(dòng)取件設(shè)備(即機(jī)械手)等輔機(jī)，也就是子系統(tǒng)，組成一個(gè)完整注塑成型加工設(shè)備系統(tǒng)，而不是單一的注塑機(jī)本身，通過注塑模具和整套注塑設(shè)備系統(tǒng)的運(yùn)行，來實(shí)現(xiàn)批量、穩(wěn)定、重復(fù)、周期性的單位模次、額定型腔數(shù)量和額定成型周期的產(chǎn)品生產(chǎn)。

多型腔精密注塑模具、熱流道、特殊性能的塑料原材料等先進(jìn)技術(shù)的應(yīng)用，均要求注塑成型設(shè)備系統(tǒng)的精度在以下八個(gè)方面予以提升并滿足系統(tǒng)性的配合需求:

高速注塑

高精度控制：溫度、壓力、時(shí)間、（速度和位置）的實(shí)際值和設(shè)定值之間的閉環(huán)監(jiān)測及控制

重復(fù)穩(wěn)定性、連續(xù)性、可靠性

系統(tǒng)配合控制，全自動(dòng)智能化生產(chǎn)加工

高強(qiáng)度：大尺寸模具的24小時(shí)常年連續(xù)運(yùn)行

低能耗：單位能耗，尤其是對于電力的消耗指數(shù)，必須具備競爭力，尤其是在性價(jià)比方面的比較

低噪音、自潤滑、少油脂：達(dá)到醫(yī)療產(chǎn)品對于外來異物和顆粒、雜質(zhì)、沉降菌的控制指標(biāo)要求。

方便與輔機(jī)匹配、安裝、方便維護(hù)保養(yǎng)

注塑成型加工工藝的控制，主要以同步統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用為標(biāo)桿，即注塑成型加工工藝的SPC控制技術(shù)，確保產(chǎn)品的外觀、尺寸精度和功能要求，實(shí)現(xiàn)精密注塑成型系統(tǒng)，精密注塑模具的配合需要。

在醫(yī)療耗材的生產(chǎn)制造過程中, 注塑加工工藝和技術(shù)裝備條件，也就是整套注塑成型系統(tǒng)，在決定醫(yī)療耗材的質(zhì)量水平中，起著決定性的作用。

目前，各種塑料原料一般市場上( 包括國際市場) 均可以買到，但是我國醫(yī)療耗材的生產(chǎn)水平仍然處于十分落后的局面，其主要原因倒不是材料問題，注塑加工工藝和技術(shù)裝備水平，才是目前制約我國實(shí)驗(yàn)室耗材水平的癥結(jié)。

為了提高我國實(shí)驗(yàn)室耗材的技術(shù)水平, 推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展, 中國已將部分醫(yī)療耗材的生產(chǎn)廠家列入國家高新技術(shù)企業(yè)，并且積極鼓勵(lì)企業(yè)參與國家相關(guān)的高新技術(shù)立項(xiàng)工作。由此可見，醫(yī)療器械加工技術(shù)的重要性和緊迫性。

塑料加工過程和加工工藝目前研究已經(jīng)十分充分, 而且隨著我國逐漸成為世界的加工車間, 國內(nèi)普通塑料加工的工藝水平和技術(shù)裝備水平逐漸和世界先進(jìn)水平接軌, 普通塑料制品加工工藝已經(jīng)成熟，對于一些要求特定塑料牌號(hào)的產(chǎn)品，由于這些塑料的特殊物理或化學(xué)屬性，國內(nèi)注塑機(jī)還是難以滿足其生產(chǎn)要求，尤其是高速注塑機(jī)，在注塑機(jī)械方面我們目前還是落后歐美發(fā)達(dá)國家不少，雖然國內(nèi)一些大的實(shí)驗(yàn)室耗材生產(chǎn)廠家也能夠生產(chǎn)出與進(jìn)口檢驗(yàn)設(shè)備相匹配的專用耗材，而且質(zhì)量穩(wěn)定，但是成本優(yōu)勢并不是特別明顯。注塑機(jī)裝備制造企業(yè)，有海天、常飛亞、震雄等，國外的主要有住友、阿博格、德瑪格等。

精密注塑成型工藝的人才也相對缺乏，主要以實(shí)做型技師為主，即俗稱的調(diào)機(jī)員。普遍缺乏系統(tǒng)分析，系統(tǒng)思維能力，導(dǎo)致生產(chǎn)排難能力較低，存在大量浪費(fèi)和誤工。

第五節(jié) 實(shí)驗(yàn)室耗材行業(yè)的市場展望

一、市場容量在逐年上升

隨著檢驗(yàn)技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的作用越來越退出，像精準(zhǔn)醫(yī)療、靶向治療等前沿醫(yī)學(xué)都離不開醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)；近年來隨著我國生活水平的不斷提升，人們的健康意識(shí)也越來越高，體檢人數(shù)越來越多，所需要的檢驗(yàn)項(xiàng)目也越來越多；從人口結(jié)構(gòu)和人口數(shù)量來看，老齡化趨勢明顯，且二胎政策的放開，社會(huì)的醫(yī)療需求還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大；因此作為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目完成的實(shí)驗(yàn)室耗材自然需求量將會(huì)更大。

政策優(yōu)勢會(huì)助推部分國產(chǎn)耗材的市場，其一，政府鼓勵(lì)購買國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，有些地區(qū)對于購買國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備有專門補(bǔ)貼，同樣條件下，隨著國產(chǎn)設(shè)備水平的提升，越來越多的國產(chǎn)設(shè)備會(huì)被使用，這些專機(jī)專用耗材市場將會(huì)更廣泛；其二，政府在醫(yī)療支出中的話語權(quán)不斷提升，出于對降低醫(yī)療成本的考慮，相當(dāng)一部分耗材的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能降低甚至取消收費(fèi)，這樣國產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室耗材的成本優(yōu)勢就更加突出。

二、搶占高端市場

國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需加大技術(shù)研發(fā)投入，苦練內(nèi)功，增加高精尖實(shí)驗(yàn)室耗材（尤其是分子生物學(xué)耗材，細(xì)胞培養(yǎng)類）的市場份額。高附加值的耗材主要集中在分子生物學(xué)類耗材、細(xì)胞培養(yǎng)類耗材和機(jī)器配套耗材，前兩種實(shí)驗(yàn)室耗材由于其技術(shù)門檻比較高，市場目前大部分基本由康寧，賽莫非等占據(jù)，少部分客戶使用國內(nèi)產(chǎn)品，主要供貨商有浙江拱東，杭州金源，無錫奈斯等。由于國產(chǎn)產(chǎn)品的成本優(yōu)勢，進(jìn)口產(chǎn)品在這類耗材中的比例正在逐年減少，近年來康寧等國際巨頭也意識(shí)到其產(chǎn)品價(jià)格的劣勢，于2015年在蘇州吳江建廠生產(chǎn)這類實(shí)驗(yàn)室耗材。但是國內(nèi)企業(yè)只要要在產(chǎn)品表面處理與生產(chǎn)工藝控制上狠下功夫，使其產(chǎn)品質(zhì)量能夠滿足這類檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)的要求，國內(nèi)企業(yè)在未來你國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室耗材市場還是大有作為的。

三、加強(qiáng)與IVD供應(yīng)商的合作

醫(yī)療檢驗(yàn)的發(fā)展趨勢主要是集中化檢驗(yàn)、快速化檢驗(yàn)、自動(dòng)化檢驗(yàn)，因此，越來越多的機(jī)器都基本上脫離了人為操作，流水化作業(yè)將成為常態(tài)，因此機(jī)器上使用的耗材將越來越多，受當(dāng)前市場環(huán)境的制約，這類專機(jī)專用的耗材壟斷性非常高，與這些設(shè)備的生產(chǎn)廠家合作，從上游合作增加市場份額。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。