一、體外診斷在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域具備不同發(fā)展路徑

生化診斷：

1）做精做深核心產(chǎn)品，進(jìn)口替代，在布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)；2）儀器與試劑協(xié)同發(fā)展，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)水平領(lǐng)先成為關(guān)鍵。

免疫診斷：

1）化學(xué)發(fā)光法將逐步替代酶免法成為主流；

2）大型公立醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院進(jìn)口替代；

3）儀器兼容性好、測(cè)樣量大且檢測(cè)項(xiàng)目豐富的企業(yè)具備較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；

4）醫(yī)療資源下沉，基層醫(yī)院迎來(lái)較為廣闊的發(fā)展空間。

分子診斷：

1）測(cè)序儀技術(shù)不斷發(fā)展，布局腫瘤測(cè)序市場(chǎng)。

2）儲(chǔ)備生物大數(shù)據(jù)，豐富基因信息，從而真正服務(wù)于臨床。

POCT：

1）技術(shù)強(qiáng)，操作便捷的產(chǎn)品更加獲得市場(chǎng)青睞；

2）心血管類檢測(cè)和傳染病檢測(cè)等細(xì)分領(lǐng)域?qū)⒊蔀樵鲩L(zhǎng)最快的市場(chǎng)。

體外診斷按照方法學(xué)分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和床旁快速診斷POCT。檢測(cè)項(xiàng)目主要包括血液學(xué)和流式細(xì)胞檢測(cè)、尿液檢測(cè)、組織檢測(cè)、微生物檢測(cè)、組織檢測(cè)、元素檢測(cè)、基因檢測(cè)等。

表1：體外診斷行業(yè)分類

生化診斷在我國(guó)發(fā)展較早，為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測(cè)項(xiàng)目，側(cè)重于已經(jīng)發(fā)生的疾病監(jiān)測(cè)，未來(lái)增長(zhǎng)速度較慢，試劑國(guó)產(chǎn)化率已達(dá)到70%以上。大部分儀器也已國(guó)產(chǎn)化，目前國(guó)產(chǎn)儀器僅在儀器檢測(cè)速度和一體化上與國(guó)外儀器有差距。

免疫診斷是我國(guó)細(xì)分規(guī)模最大的體外診斷子行業(yè)并仍處于快速發(fā)展之中，高端的化學(xué)發(fā)光已逐步替代酶聯(lián)免疫成為我國(guó)主流的免疫診斷方法，側(cè)重于已經(jīng)感染的疾病監(jiān)測(cè)，市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到免疫診斷總市場(chǎng)的70%以上。中低端試劑和儀器國(guó)產(chǎn)化程度較高，但三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng)整體依然被海外巨頭壟斷，未來(lái)高端免疫診斷市場(chǎng)的進(jìn)口替代是發(fā)展方向。

分子診斷在全球范圍內(nèi)都處于發(fā)展初期，對(duì)感染初期和有可能發(fā)生的基因性疾病具有獨(dú)特的檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，未來(lái)將保持快速增長(zhǎng)。

二、IVD行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

（一）量值溯源+標(biāo)準(zhǔn)化

隨著國(guó)家醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的逐漸推進(jìn)和技術(shù)的不斷更新，IVD行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展的機(jī)遇。作為臨床診療的重要參考依據(jù)，高靈敏度和高準(zhǔn)確度是降低檢驗(yàn)結(jié)果誤差的重要基礎(chǔ)。量值溯源通過(guò)對(duì)整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)，包括對(duì)照品、試劑、儀器、人員和操作流程進(jìn)行驗(yàn)證，為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供重要支撐，以便于將檢驗(yàn)結(jié)果追溯到國(guó)際最標(biāo)準(zhǔn)的有證參考物質(zhì)，是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑。

目前由于不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間還沒(méi)有建立完善的檢驗(yàn)流程和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，加上操作人員技術(shù)水平參差不齊，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間無(wú)法得到相互認(rèn)可，重復(fù)檢測(cè)現(xiàn)象比較嚴(yán)重。隨著國(guó)家醫(yī)改的不斷深入和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化的逐步完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果是必然趨勢(shì)，未來(lái)能否建立量值溯源的質(zhì)量體系將成為體外診斷企業(yè)重要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

（二）封閉式+集采+綜合服務(wù)

儀器與試劑捆綁銷售成為國(guó)內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。由于體外診斷產(chǎn)品種類繁多，醫(yī)院作為體外診斷試劑銷售的主要渠道，在招標(biāo)時(shí)擁有強(qiáng)勢(shì)地位，為了獲得醫(yī)院渠道，體外診斷產(chǎn)品公司往往通過(guò)免費(fèi)向醫(yī)院投放檢驗(yàn)儀器，并約定醫(yī)院在一定期限內(nèi)（一般為5年）采購(gòu)公司相應(yīng)的試劑，通過(guò)這種捆綁式銷售來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在醫(yī)院的銷售。隨著體外診斷對(duì)精度的要求逐步提升，儀器和試劑配套使用的專業(yè)性的加強(qiáng)，以及企業(yè)獲取更大利潤(rùn)空間的驅(qū)動(dòng)，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)將成為未來(lái)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

醫(yī)院通過(guò)集中采購(gòu)降低成本。在國(guó)家醫(yī)?？刭M(fèi)的背景下，由于體外診斷產(chǎn)品種類繁多，醫(yī)院通過(guò)集中采購(gòu)既能滿足檢驗(yàn)科的采購(gòu)需求，也能有效降低采購(gòu)成本和人力成本，從而實(shí)現(xiàn)雙贏。

通過(guò)綜合服務(wù)提升渠道商客戶粘性。體外診斷儀器銷售不僅需要安裝和調(diào)試，更需要后期不斷維護(hù)，而試劑由于存在質(zhì)保期的限制，對(duì)于冷鏈運(yùn)輸和庫(kù)存管理要求較高，再加上醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)面積有限無(wú)法儲(chǔ)備足量庫(kù)存，導(dǎo)致對(duì)于試劑的周轉(zhuǎn)效率要求很高，因此，在提供儀器和試劑銷售的前提下，如果進(jìn)一步提供相應(yīng)增值服務(wù)，才能最大限度獲得醫(yī)院認(rèn)可，從而進(jìn)一步增加客戶粘性。

（三）并購(gòu)重組+拓展產(chǎn)業(yè)鏈

企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中，內(nèi)生增長(zhǎng)和外部并購(gòu)都是重要的成長(zhǎng)路徑。由于國(guó)內(nèi)體外診斷細(xì)分行業(yè)眾多，雖然高速增長(zhǎng)，但短期內(nèi)規(guī)模仍相對(duì)有限，加上每個(gè)子行業(yè)都有國(guó)內(nèi)外廠商的激烈競(jìng)爭(zhēng)，因此想在一個(gè)子行業(yè)里獲得絕對(duì)的市場(chǎng)份額比較困難，所以積極地縱向拓展、橫向合并可以讓企業(yè)獲得多個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)，成為企業(yè)不斷發(fā)展的重要選擇。

三、行業(yè)驅(qū)動(dòng)力

目前我國(guó)體外診斷費(fèi)用占整個(gè)醫(yī)療保健支出的比例較低，但保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。我國(guó)人口總數(shù)占世界總?cè)丝跀?shù)的22%，而體外診斷的市場(chǎng)份額卻僅占全球市場(chǎng)的3%，根據(jù) Boston Medical 的數(shù)據(jù)，2016年我國(guó)人均IVD產(chǎn)品支出僅約4.6美元，世界人均IVD支出約8.5美元，發(fā)達(dá)國(guó)家達(dá)到了25-30美元，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距較大。隨著人們對(duì)預(yù)防診斷的逐步重視，體外診斷費(fèi)占醫(yī)療保險(xiǎn)支出的比例將持續(xù)上升，未來(lái)市場(chǎng)潛在需求巨大。羅氏診斷業(yè)務(wù)在以中國(guó)為代表的亞太區(qū)增速持續(xù)超過(guò)15%，相比美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家具有較高的增長(zhǎng)率。

從下游需求端來(lái)看，體外診斷行業(yè)的需求主要來(lái)自于疾病的預(yù)防和治療，而由于中國(guó)龐大的人口基數(shù)和各類疾病的高發(fā)，形成了對(duì)體外診斷強(qiáng)勁且持續(xù)的需求，造就了體外診斷行業(yè)剛需的特征。

（一）我國(guó)老齡化程度加劇

檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模與醫(yī)療診療量直接相關(guān)，老齡化帶來(lái)醫(yī)療需求增加，隨之檢驗(yàn)量增加，我國(guó)即將步入老齡化社會(huì)，根據(jù)世界衛(wèi)生組織首次發(fā)布的《關(guān)于老齡化與健康的全球報(bào)告》，預(yù)計(jì)2012-2050 年，我國(guó)老年人口將由1.94 億增長(zhǎng)到4.83 億，老齡化水平由14.3%提高到34.1%。人口老齡化疊加經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平提升，帶來(lái)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步快速增長(zhǎng)，為體外診斷行業(yè)的發(fā)展打下了良好的基礎(chǔ)。

我國(guó)65歲以上老人占比及增速

資料來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

（二）我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出保持快速增長(zhǎng)

根據(jù)統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)，改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)城鎮(zhèn)居民收入水平增長(zhǎng)迅速，人均可支配收入增長(zhǎng)了約40倍。人口老齡化疊加經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，帶來(lái)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出的穩(wěn)步增長(zhǎng)。

（三） 醫(yī)?？刭M(fèi)、分級(jí)診療等政策推動(dòng)

IVD屬于疾病診療必備前提，與大型影像設(shè)備檢查相比價(jià)格低，占醫(yī)療費(fèi)用比例小，患者對(duì)檢查費(fèi)用的敏感度較低，因此加大體外診斷的投入是醫(yī)院不斷提升醫(yī)療服務(wù)和診療水平的一個(gè)重要手段，醫(yī)療體外診斷需求未來(lái)將保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。

此外，醫(yī)?？刭M(fèi)使得醫(yī)院在檢驗(yàn)質(zhì)量與成本控制之間不斷再平衡，國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD 產(chǎn)品逐漸獲得進(jìn)口替代機(jī)會(huì)，政策加速了進(jìn)口替代進(jìn)程。在基層醫(yī)院，分級(jí)診療政策落地一方面使得基層醫(yī)院診療量增加，一方面配備基本檢驗(yàn)設(shè)備的需求也逐漸加大。檢驗(yàn)價(jià)格的小幅下調(diào)對(duì)國(guó)產(chǎn)IVD 龍頭的影響遠(yuǎn)不及進(jìn)口替代和分級(jí)診療帶來(lái)的市場(chǎng)份額提升。

（四）進(jìn)口替代空間巨大

自2011年開(kāi)始我國(guó)密集出臺(tái)系列支持體外診斷行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，尤其支持國(guó)產(chǎn)化的試劑盒儀器來(lái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。我國(guó)體外診斷行業(yè)以產(chǎn)業(yè)鏈核心的中游試劑和儀器為主，在各細(xì)分領(lǐng)域均一定程度上實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，僅在部分高端領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率還較低。目前試劑的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程快于儀器。儀器生產(chǎn)環(huán)節(jié)，部分中低端儀器實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，高端儀器大多依賴進(jìn)口。

（五）傳染病防治推動(dòng)診斷試劑發(fā)展

以肝炎，肺結(jié)核，艾滋病為代表的傳染病在我國(guó)持續(xù)成高發(fā)態(tài)勢(shì)，據(jù)2016年《我國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2016年全國(guó)甲乙類傳染病共報(bào)告?zhèn)魅静“l(fā)病病例295.7萬(wàn)例，死亡17,968人，其中病毒性肝炎122.15萬(wàn)例，占總發(fā)病人數(shù)的41.3%，是所有傳染病中發(fā)病率最高的。而艾滋病發(fā)病病例雖然基數(shù)較小但增長(zhǎng)迅速，2010年，我國(guó)艾滋病新增病例1.6萬(wàn)例，2016年新增病例達(dá)到了5.44萬(wàn)例，6年內(nèi)平均發(fā)病增長(zhǎng)率達(dá)70%。

體外診斷在傳染病的檢測(cè)和預(yù)防方面優(yōu)勢(shì)明顯，傳染病發(fā)病率的上升對(duì)于體外診斷行業(yè)的發(fā)展起到巨大推動(dòng)作用，同時(shí)，隨著國(guó)家對(duì)于傳染病控制力度不斷加大，將進(jìn)一步促進(jìn)體外診斷市場(chǎng)的發(fā)展。

（六）中國(guó)新增癌癥數(shù)量全球第一，基因測(cè)序市場(chǎng)需求擴(kuò)容

全球癌癥發(fā)病率不斷增長(zhǎng)，我國(guó)高居世界首位。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)表《全球癌癥報(bào)告2014》顯示，全球癌病例呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2012年全球癌癥發(fā)病約1,400萬(wàn)人，預(yù)計(jì)到2030年增加到2,100萬(wàn)人，年均復(fù)合增速為2.4%，在新增癌癥病例中，有近50%出現(xiàn)在亞洲，中國(guó)新增癌癥病例高居全球第一位。2015年我國(guó)城市居民前十位疾病死亡原因中，惡性腫瘤位居首位，城市居民惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬(wàn)，占比26.44%。

由于腫瘤的發(fā)病和個(gè)體基因信息關(guān)系密切，而每個(gè)人的基因信息各有不同，因此，個(gè)體化的精準(zhǔn)醫(yī)療正在成為主流，基因測(cè)序技術(shù)是腫瘤個(gè)體化治療的重要組成部分。在腫瘤發(fā)病率逐漸升高的形勢(shì)下，以基因測(cè)序?yàn)榇淼姆肿釉\斷在國(guó)內(nèi)存在巨大發(fā)展?jié)摿Α?/span>