2020年1-9月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心陸續(xù)發(fā)布了體外診斷相關(guān)答疑，為您整理匯總?cè)缦拢?/span>

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？

2020-09-04

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑無需在完成注冊檢驗之后再開始進行臨床評價，但產(chǎn)品必須完全定型后，方可開展臨床評價。

申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

2020-8-14

依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。指導(dǎo)原則發(fā)布之前批準(zhǔn)的產(chǎn)品如未體現(xiàn)該指標(biāo)，在申請注冊變更時若涉及網(wǎng)絡(luò)安全內(nèi)容，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中補充網(wǎng)絡(luò)安全的性能指標(biāo)，并在有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)對補充項目進行注冊檢驗或委托檢驗，申報資料中應(yīng)同時提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計

2020-08-10

體外診斷試劑臨床試驗過程中，為了控制試驗偏倚，針對考核試劑與對比試劑的一致性統(tǒng)計分析，應(yīng)采用樣本揭盲前的檢測結(jié)果。針對不一致樣本的復(fù)測結(jié)果或第三方確認結(jié)果，如在臨床試驗揭盲以后納入統(tǒng)計分析會引入偏倚，因此，不建議將此部分結(jié)果納入統(tǒng)計分析。但考核試劑復(fù)測結(jié)果和第三方復(fù)核試劑檢測結(jié)果可結(jié)合該樣本對應(yīng)病例的臨床診斷信息，用于進一步分析考核試劑與對比試劑檢測結(jié)果不一致的原因。

基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報？

2020-07-24

預(yù)建庫試劑一般包含末端修復(fù)、接頭連接和擴增等預(yù)文庫制備相關(guān)組分，用于完成對基因測序文庫的通用處理，后續(xù)需采用試劑盒中其他組分進行文庫的特異性識別或富集?？紤]到預(yù)文庫制備步驟在基于二代測序技術(shù)的檢測中為關(guān)鍵步驟，預(yù)建庫試劑的質(zhì)量是否穩(wěn)定，直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，若單獨拆出，不利于申請人對產(chǎn)品性能的穩(wěn)定控制。因此，申請人應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報。

值得注意的是，醫(yī)療器械分類目錄中目前已有分類界定的（預(yù)）建庫試劑，管理類別均為三類，所以，不可將預(yù)建庫試劑單獨拆分進行備案。

臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整

2020-06-29 

IVD產(chǎn)品的陽性判斷值應(yīng)在臨床試驗前完成建立和驗證工作，在臨床試驗中應(yīng)根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗證的陽性判斷值進行檢測結(jié)果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標(biāo)準(zhǔn)認為陽性判斷值的設(shè)定存在偏差且需要調(diào)整，則調(diào)整后應(yīng)重新入組臨床病例進行臨床試驗。

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？

2020-06-18

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化無需申請注冊變更，企業(yè)應(yīng)針對變化內(nèi)容進行充分的風(fēng)險分析，并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進行控制，對變更內(nèi)容進行充分評估、驗證和確認以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計？

2020-4-17

體外診斷試劑臨床試驗過程中，為了控制試驗偏倚，針對考核試劑與對比試劑的一致性統(tǒng)計分析，應(yīng)采用樣本揭盲前的檢測結(jié)果。針對不一致樣本的復(fù)測結(jié)果或第三方確認結(jié)果，如在臨床試驗揭盲以后納入統(tǒng)計分析會引入偏倚，因此，不建議將此部分結(jié)果納入統(tǒng)計分析。但考核試劑復(fù)測結(jié)果和第三方復(fù)核試劑檢測結(jié)果可結(jié)合該樣本對應(yīng)病例的臨床診斷信息，用于進一步分析考核試劑與對比試劑檢測結(jié)果不一致的原因。

什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？

2020-04-09

體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個檢測系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評價并獲得批準(zhǔn)。

體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊過程中，無論其是否包含完成檢測的其他產(chǎn)品，均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確，確保檢測過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測系統(tǒng)進行。例如，對于不包括提取試劑的核酸檢測試劑，在性能評估和臨床評價過程中，均應(yīng)采用說明書聲稱的配套提取試劑。

同樣，申報資料中如果涉及對比試劑，亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)進行操作。假如，采用非對比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸，并進行后續(xù)檢測，其獲得的檢測結(jié)果未經(jīng)充分驗證與確認，不能作為評價考核試劑的依據(jù)。

體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020-04-03 

根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）規(guī)定，臨床試驗報告附件包括：（1）臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況。（2）臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗機構(gòu)加蓋首頁及騎縫章）。（3）主要參考文獻。（4）主要研究者簡歷。（5）申請人需要說明的其他情況等。

上述資料應(yīng)作為臨床試驗報告的附件提交，經(jīng)臨床試驗機構(gòu)簽章確認。其中第（1）條應(yīng)包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說明書，如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第（4）條應(yīng)提交主要研究者的簡歷，其他參與人員無需提交。第（3）（5）條如涉及應(yīng)一并提交。

產(chǎn)品按二類注冊申報時已提交過檢測報告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊申報時是否可使用原檢測報告

2020-03-20

檢驗報告沒有有效期。如果產(chǎn)品未發(fā)生任何變化，可以提交原檢驗報告。

體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？

2020-02-13

體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時，應(yīng)在臨床前研究階段對不同抗凝劑進行研究，驗證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認為說明書聲稱可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗樣本中使用；特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對檢測結(jié)果有顯著影響，導(dǎo)致臨床檢測結(jié)果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗中應(yīng)分別進行樣本收集和研究。

臨床試驗方案和報告中應(yīng)明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。

與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎 

2020-01-17 

免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測試劑，目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等。”，白介素種類較多，其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測項目均可作為免臨床產(chǎn)品進行申報，若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。血氣檢測試劑目錄用途描述為“與血氣分析系統(tǒng)配套使用，用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等?！?，申報產(chǎn)品檢測項目除以上描述的內(nèi)容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血氣檢測項目亦可作為免臨床產(chǎn)品進行申報。

如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品

2020-01-03

體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號）、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號）及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進行申報產(chǎn)品對應(yīng)的檢測項目的檢測，則該產(chǎn)品可認定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對于申報產(chǎn)品檢測項目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品，必要時可與我中心溝通咨詢。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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