近日，北京市衛(wèi)健委發(fā)文《關(guān)于加快推進(jìn)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診建設(shè)改造有關(guān)工作的通知》，明確規(guī)定了，對(duì)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)儀器設(shè)備的配置。

IVD人，看出這個(gè)《通知》意味著什么了嗎？

重大商機(jī)呀！

建設(shè)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備配備是剛需！

這對(duì)IVD企業(yè)來說，無疑是一個(gè)新的機(jī)遇，一個(gè)廣闊的市場(chǎng)。

01北京先嘗試，或示范性推廣，將引來設(shè)備購(gòu)置潮！

據(jù)美國(guó)僑報(bào)網(wǎng)報(bào)道，新冠疫情席卷全球，目前已有超1600萬人確診，64.8萬人因此喪生。

雖然國(guó)內(nèi)疫情控制的已經(jīng)很好，但多地零星反復(fù)的數(shù)據(jù)也提醒著我們，新冠在短期內(nèi)不可能消失。由此可見，新冠病毒核酸檢測(cè)必將成為一種常態(tài)化。

此外，新冠肺炎疫情也暴露了國(guó)家在公共衛(wèi)生，特別是重大疫情防控救治能力上的短板。為此，國(guó)家連續(xù)出臺(tái)政策加強(qiáng)檢測(cè)能力。北京發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建立，相當(dāng)于是在北京開始試點(diǎn)，未來或在全國(guó)推廣。

而發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室在全國(guó)大面積鋪開，無疑需要大批的設(shè)備，這些設(shè)備即使是從現(xiàn)有的醫(yī)院檢驗(yàn)科抽調(diào)一部分，也還有大量缺口，這對(duì)IVD企業(yè)來說，無疑是一個(gè)新的機(jī)遇。

而且，《通知》中明確規(guī)定了對(duì)發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)儀器設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)，我們就來看看具體要求：

02. 什么是發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室？

一般醫(yī)院能做檢驗(yàn)的地方，無非是檢驗(yàn)科（中心實(shí)驗(yàn)室）和急診檢驗(yàn)室，有些醫(yī)院感染科比較強(qiáng)的，可能會(huì)單獨(dú)有自己的檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（比如單獨(dú)的結(jié)核實(shí)驗(yàn)室），但大多數(shù)都是規(guī)置在檢驗(yàn)科里面的，因此單獨(dú)的檢驗(yàn)室是很少設(shè)立的。

發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室將成為獨(dú)立于檢驗(yàn)科和急診檢驗(yàn)的第三個(gè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。

發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情的防控基建，其所承擔(dān)的職能主要是應(yīng)對(duì)突發(fā)傳染病，因此在檢驗(yàn)項(xiàng)目和設(shè)備的選擇上或?qū)⒂兴鶄?cè)重。

03發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)配置標(biāo)準(zhǔn)

詳細(xì)要求可參考《北京市發(fā)熱門診設(shè)置指南》（2020版）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)專家共識(shí)》（2020版）。

1. 基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

（一）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)應(yīng)至少符合醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置在檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室和急診實(shí)驗(yàn)室以外的區(qū)域，宜在發(fā)熱門診區(qū)域內(nèi)。

（二）二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)至少100平方米（含核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）。因在發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件情況下，發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)明顯高于檢驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室和/或急診實(shí)驗(yàn)室，如開展微生物或核酸檢測(cè)，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部再設(shè)置獨(dú)立的控制區(qū)域。

（三）實(shí)驗(yàn)室宜采用獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)、更衣間、淋浴間和洗消間等功能區(qū)域，做好生物安全防護(hù)措施。

（四）必要時(shí)可使用臨建實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急，快速提升發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和生物安全防護(hù)水平。臨建實(shí)驗(yàn)室是指機(jī)構(gòu)為滿足特定需求臨時(shí)建設(shè)的實(shí)驗(yàn)室，如方艙實(shí)驗(yàn)室、可移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室等。

2. 檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀器設(shè)備及信息系統(tǒng)建設(shè)

（一）發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目

1.臨床血液/體液

應(yīng)開展項(xiàng)目：全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、尿液干化學(xué)分析、糞便常規(guī)檢查。

建議開展項(xiàng)目：凝血酶原時(shí)間、活化部分凝血活酶時(shí)間、凝血酶時(shí)間、纖維蛋白原、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物、D-二聚體、抗凝血酶、ABD血型鑒定（正定型和反定型）、RhD血型鑒定、尿有形成分分析、糞便隱血試驗(yàn)、尿人絨毛膜促性腺激素試驗(yàn)等。

2.臨床生化

應(yīng)開展項(xiàng)目：鉀、鈉、氯、鈣、碳酸氫鹽/總二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、白蛋白等。

建議開展項(xiàng)目：乳酸、血?dú)夥治觥⒛憠A酯酶、脂肪酶、淀粉酶、糖化白蛋白、糖化血紅蛋白A、微量白蛋白測(cè)定等。

3.臨床免疫/血清學(xué)

應(yīng)開展項(xiàng)目：特定流行性傳染病抗原和/或抗體、降鈣素原、C-反應(yīng)蛋白。

建議開展項(xiàng)目：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、人免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體、人絨毛膜促性腺激素、孕酮、血清淀粉樣蛋白A、白細(xì)胞介素-6、淋巴細(xì)胞亞群等。

4.臨床分子生物學(xué)

應(yīng)開展項(xiàng)目：特定流行性傳染病病原體核酸檢測(cè)。

（二）檢測(cè)儀器及輔助設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適用于發(fā)熱門診檢驗(yàn)工作需求的檢測(cè)設(shè)備。儀器的選型原則：小型化、檢測(cè)速度快、一機(jī)多能。推薦使用閉蓋穿刺的儀器設(shè)備和全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備。

標(biāo)準(zhǔn)配置

（1）血液分析儀（閉蓋穿刺）；

（2）全自動(dòng)尿液分析儀；

（3）全自動(dòng)生化分析儀（濕式或干式）；

（4）全自動(dòng)免疫分析儀；

（5）基因擴(kuò)增儀；

（6）生物安全型離心機(jī)（如帶有密閉蓋或密封桶）；

（7）顯微鏡；

（8）醫(yī)用冰箱（冷藏、冷凍）。

建議配置：

（1）尿沉渣分析儀

（2）全自動(dòng)糞便分析儀

（3）全自動(dòng)血型分析儀

（4）全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x

（5）全自動(dòng)凝血分析儀

（6）自動(dòng)核酸提取儀

（7）流式細(xì)胞分析儀

（8）全自動(dòng)核酸分析儀

（9）血培養(yǎng)儀

（10）細(xì)菌鑒定儀等

（三）安全設(shè)備：

1、生物安全柜：需使用經(jīng)檢測(cè)合格的二級(jí)生物安全柜（推薦使用AⅡ型、BⅡ型），用于傳染性、高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)本的處理，以及易產(chǎn)生氣溶膠的手工操作（如采血管開帽等）。

2、消毒設(shè)備：紫外消毒設(shè)備、循環(huán)風(fēng)空氣消毒機(jī)等。

（四）發(fā)熱門診檢驗(yàn)對(duì)信息化的要求：

（1）合理規(guī)范地設(shè)置檢驗(yàn)項(xiàng)目

（2）質(zhì)量體系文件及相關(guān)記錄（如質(zhì)控記錄、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、交接班記錄等）電子化，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化管理。

（3）試劑使用管理功能，實(shí)時(shí)監(jiān)控試劑存量和效期。 

3. 質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)

（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系并文件化，設(shè)立質(zhì)量監(jiān)測(cè)指標(biāo)，以識(shí)別“人、機(jī)、料、法、環(huán)”各要素在檢驗(yàn)前、中、后全過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

（2）發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo)：質(zhì)量監(jiān)測(cè)建議指標(biāo)：標(biāo)本類型錯(cuò)誤率、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率、血培養(yǎng)污染率、抗凝標(biāo)本凝集率、標(biāo)本溶血率、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告不正確率等。

4. 物資儲(chǔ)備及管理

實(shí)驗(yàn)室要有一定量的物資（試劑、耗材、消毒用品及個(gè)體防護(hù)裝備）儲(chǔ)備，以滿足臨床救治的基本需求。

物資儲(chǔ)備清單：

（1）常規(guī)檢測(cè)試劑和傳染性病原體檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（2）耗材（病毒采樣管、帶濾芯的吸頭等）；

（3）消毒用品（含氯消毒劑，75%乙醇，洗手液等）；

（4）個(gè)體防護(hù)裝備

（5）意外事故處理箱

（6）樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱

（7）急救箱

（8）醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)箱等

同時(shí)對(duì)于試劑、耗材、消毒用品及個(gè)體防護(hù)裝備要進(jìn)行安全性能檢測(cè)評(píng)估報(bào)告。定期評(píng)估相關(guān)儲(chǔ)備產(chǎn)品有效期及質(zhì)量問題，發(fā)生器械與試劑不良事件的，需上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量主管部門及采購(gòu)主管部門，定期整改。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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