截至6月12日，NMPA已完成42個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒、5個(gè)儀器設(shè)備、1個(gè)軟件的應(yīng)急審評(píng)工作，上述48個(gè)新冠檢測(cè)產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，為便于查看相關(guān)信息，現(xiàn)匯總?cè)缦拢?br style="box-sizing: border-box;"/>

42個(gè)檢測(cè)試劑盒

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海之江生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海捷諾生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400058

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400059

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400060

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400063

批準(zhǔn)日期：2020-01-28

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400064

批準(zhǔn)日期：2020-01-28

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400065

批準(zhǔn)日期：2020-01-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400176

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400177

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400178

批準(zhǔn)日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400179

批準(zhǔn)日期：2020-02-27

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400182

批準(zhǔn)日期：2020-02-29

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400183

批準(zhǔn)日期：2020-02-29

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400184

批準(zhǔn)日期：2020-03-01

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400198

批準(zhǔn)日期：2020-03-06

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：廣東和信健康科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400199

批準(zhǔn)日期：2020-03-11

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：武漢明德生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400212

批準(zhǔn)日期：2020-03-12

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400239

批準(zhǔn)日期：2020-03-13

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：珠海麗珠試劑股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400240

批準(zhǔn)日期：2020-03-14

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）

注冊(cè)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400241

批準(zhǔn)日期：2020-03-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法）

注冊(cè)人名稱：安邦（廈門）生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400298

批準(zhǔn)日期：2020-03-24

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400299  

批準(zhǔn)日期：2020-03-24

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA捕獲探針法）

注冊(cè)人名稱：上海仁度生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400300  

批準(zhǔn)日期：2020-03-26

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法）

注冊(cè)人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400301  

批準(zhǔn)日期：2020-03-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法）

注冊(cè)人名稱：武漢中幟生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400302  

批準(zhǔn)日期：2020-03-31

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400322  

批準(zhǔn)日期：2020-04-03

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400365

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：丹娜（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400366  

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：上海芯超生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400367

批準(zhǔn)日期：2020-04-10

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：江蘇碩世生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400384

批準(zhǔn)日期：2020-04-16

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400457

批準(zhǔn)日期：2020-05-08

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400494    

批準(zhǔn)日期：2020-05-15

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400495    

批準(zhǔn)日期：2020-0515

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）    

注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司    

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400496

批準(zhǔn)日期：2020-05-18

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）    

注冊(cè)人名稱：邁克生物股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400497

批準(zhǔn)日期：2020-05-18

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）    

注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400498

批準(zhǔn)日期：2020-05-19

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）    

注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400499

批準(zhǔn)日期：2020-05-19

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：浙江東方基因生物制品股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400520

批準(zhǔn)日期：2020-05-21

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）   

注冊(cè)人名稱：北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400523

批準(zhǔn)日期：2020-05-25

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400535

批準(zhǔn)日期：2020-06-05

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)熒光免疫法）  

注冊(cè)人名稱：北京金豪制藥股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400536

批準(zhǔn)日期：2020-06-09

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱：北京納捷診斷試劑有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203400537

批準(zhǔn)日期：2020-06-09

5個(gè)儀器設(shè)備

產(chǎn)品名稱：基因測(cè)序系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：武漢華大智造科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220061

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193220539

變更日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀

注冊(cè)人名稱：成都博奧晶芯生物科技有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20173401354

變更日期：2020-02-22

產(chǎn)品名稱：核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀    

注冊(cè)人名稱：杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193221026

變更日期：2020-03-16

產(chǎn)品名稱：核酸檢測(cè)分析儀

注冊(cè)人名稱：圣湘生物科技股份有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203220419

批準(zhǔn)日期：2020-04-23

1個(gè)軟件產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

注冊(cè)人名稱：華大生物科技（武漢）有限公司

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20203210062

批準(zhǔn)日期：2020-01-26

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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