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各有關(guān)單位：
為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)一步做好該類(lèi)試劑的技術(shù)審評(píng)工作，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)已啟動(dòng)《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的工作。為便于聯(lián)系和溝通交流，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。
請(qǐng)將相關(guān)信息填寫(xiě)于征集表中(附件)，于2020年6月30日前以電子版形式報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
聯(lián)系人：焦童、李紅然
電話(huà)：010-86452588、010-86452582
電子郵箱：jiaotong@cmde.org.cn/lihr@cmde.org.cn
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房3000平方米，專(zhuān)業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏(yíng)得了廣大客戶(hù)的信任。垂詢(xún)電話(huà)0395-3333801。
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