來源：化學(xué)發(fā)光、IVD資訊

受老齡化趨勢(shì)的影響，糖尿病、冠心病、肝腎病等慢性病患者人數(shù)大幅增長(zhǎng)，患者在進(jìn)行治療的同時(shí)，也希望進(jìn)行自我檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)。再加上新醫(yī)改8500億元政府投資和建立基層醫(yī)療衛(wèi)生體系的推動(dòng)，我國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)將會(huì)迎來較快的發(fā)展。

POCT，即現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)，也叫即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-care testing），是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式，是在傳統(tǒng)、核心或中心實(shí)驗(yàn)室以外進(jìn)行的一切檢驗(yàn)。其具有快速、使用簡(jiǎn)便等特點(diǎn)，已經(jīng)成為IVD行業(yè)重點(diǎn)分支之一。那么我國(guó)POCT在細(xì)分領(lǐng)域情況如何呢？

目前，POCT應(yīng)用較多的領(lǐng)域包括血糖、血?dú)饧半娊赓|(zhì)、心臟標(biāo)志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、腫瘤標(biāo)志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。

圖1. 我國(guó)POCT各細(xì)分領(lǐng)域所處發(fā)展階段

（圖片源自：體外診斷聯(lián)盟）

1、血糖監(jiān)測(cè)

主要檢測(cè)項(xiàng)目：快速血糖、糖化血紅蛋白、糖化白蛋白、糖化血清蛋白、尿微量白蛋白、脂聯(lián)素等。

血糖檢測(cè)從第一代POCT產(chǎn)品就已經(jīng)出現(xiàn)，是相對(duì)成熟的細(xì)分領(lǐng)域，POCT血糖儀是目前最常見的POCT設(shè)備，廣泛應(yīng)用于臨床科室和家庭。目前整個(gè)國(guó)內(nèi)血糖儀市場(chǎng)規(guī)模在50億元左右，醫(yī)院和零售市場(chǎng)規(guī)模接近，整體增速在15%左右，市場(chǎng)滲透率在20%左右。國(guó)內(nèi)血糖儀POCT技術(shù)已經(jīng)成熟，國(guó)產(chǎn)儀器憑借性價(jià)比優(yōu)勢(shì)，在家用市場(chǎng)比進(jìn)口設(shè)備更具備優(yōu)勢(shì)，逐步完成進(jìn)口替代。醫(yī)院市場(chǎng)目前仍然90%被進(jìn)口設(shè)備壟斷，主要是強(qiáng)生、羅氏、雅培等，國(guó)產(chǎn)企業(yè)主要是杭州艾康、魚躍醫(yī)療、三諾生物，但占比較低。

2、心臟標(biāo)記物

主要檢測(cè)項(xiàng)目：腦鈉肽（BNP）、肌鈣蛋白I（cTnI）、肌紅蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）等。

心臟標(biāo)記物POCT產(chǎn)品是POCT發(fā)展最快的應(yīng)用，主要用于常見心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性檢測(cè)篩查。通過對(duì)多種心臟標(biāo)志物檢測(cè)，可快速判斷出相應(yīng)病種的分型，從而實(shí)現(xiàn)快速對(duì)癥治療。心臟標(biāo)志物正常情況下主要或僅存在于心臟中，但在異常情況下由心臟大量釋放到血液中，因此血液中檢測(cè)到的心臟標(biāo)志物可以敏感特異地反映心肌損傷及其嚴(yán)重程度，使患者得到及時(shí)救治。2015年，我國(guó)心血管類POCT規(guī)模大約13.5億元，并保持30%復(fù)合增速，預(yù)計(jì)2020年，整個(gè)市場(chǎng)將達(dá)到50億元規(guī)模。目前，國(guó)內(nèi)大醫(yī)院心血管POCT市場(chǎng)主要被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)，主要是羅氏、美艾利爾、梅里埃，國(guó)內(nèi)企業(yè)在中小醫(yī)院市場(chǎng)占有率較高，主要是基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等，持續(xù)保持較快增長(zhǎng)，并實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

3、感染因子

主要檢測(cè)項(xiàng)目：C反應(yīng)蛋白（CRP）、降鈣素原（PCT）、白細(xì)胞介素6（IL6）等。

國(guó)內(nèi)抗生素濫用導(dǎo)致病人產(chǎn)生耐藥性，造成了非常嚴(yán)重的醫(yī)療結(jié)果。對(duì)患者使用炎癥類試劑快速定量或定性檢測(cè)可以在短時(shí)間內(nèi)判斷患者的癥狀是由病毒還是由細(xì)菌引起，從而確定全身或局部感染、鑒別細(xì)菌和病毒感染并判斷細(xì)菌感染的嚴(yán)重程度，在輕微感染和重癥感染疾病中都有很好的診斷價(jià)值，在一定程度上避免了抗生素的濫用。目前國(guó)內(nèi)炎癥類POCT市場(chǎng)主要被萬孚生物、基蛋生物、明德生物和北京熱景占據(jù)。

4、傳染病

主要檢測(cè)項(xiàng)目：HBV五項(xiàng)、HCV、HIV、梅毒、流感、瘧疾等。

POCT在診斷微生物方面要比傳統(tǒng)的培養(yǎng)法或者染色法更為快速和靈敏。根據(jù)Trimark的調(diào)查，2014年全球傳染病類POCT檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模8.47億美元，預(yù)計(jì)2018年可達(dá)到12.59億美元。2015年我國(guó)傳染病類POCT市場(chǎng)規(guī)模在5億元左右，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要包括萬孚生物、科華生物等。

5、血?dú)怆娊赓|(zhì)

主要檢測(cè)項(xiàng)目：PO2、PCO2、乳酸、快速血凝檢測(cè)等。

血?dú)怆娊赓|(zhì)類POCT主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護(hù)過程，主要使用場(chǎng)所包括危重病人監(jiān)護(hù)室、心臟病人監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室和急診等，市場(chǎng)空間非常廣闊。但由于檢測(cè)的是動(dòng)脈血，技術(shù)要求較高，再加上用于急危重患者，事關(guān)重大，壁壘較高，此前一直被丹麥雷度米特、雅培、沃芬、羅氏等外資品牌壟斷，限制了國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品的發(fā)展。隨著前些年大量學(xué)術(shù)推廣和教育工作，采靜脈血的技術(shù)方法已經(jīng)較為普及，再加上醫(yī)保控費(fèi)、分級(jí)診療、掌握便攜化關(guān)鍵技術(shù)，國(guó)內(nèi)血?dú)怆娊赓|(zhì)POCT產(chǎn)品開始逐步實(shí)現(xiàn)放量，2015年，我國(guó)血?dú)怆娊赓|(zhì)類POCT市場(chǎng)規(guī)模在10億元左右，并持續(xù)保持25%左右快速增長(zhǎng)，代表企業(yè)理邦、萬孚、康立等

6、凝血類

主要檢測(cè)項(xiàng)目：凝血四項(xiàng)

凝血四項(xiàng)為手術(shù)前必查項(xiàng)目、血栓前檢查項(xiàng)目及監(jiān)控臨床口服抗凝藥物患者的重要項(xiàng)目，特別是對(duì)于急危重癥，如心梗（急性冠脈綜合征）、腦卒中等。血凝市場(chǎng)是近幾年發(fā)展非?？斓腎VD細(xì)分領(lǐng)域，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)30%，中國(guó)的血凝市場(chǎng)規(guī)模約為27億元，外資企業(yè)在該領(lǐng)域具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)占90%以上的市場(chǎng)份額。全球最主要的POCT凝血檢測(cè)來自羅氏和美艾利爾，國(guó)內(nèi)POCT凝血類企業(yè)主要有杭州艾康（被Alere收購(gòu)）、深圳微點(diǎn)、萬孚生物等。

7、妊娠類

主要檢測(cè)目標(biāo)：HCG懷孕、Lh排卵檢測(cè)等。妊娠類POCT產(chǎn)品主要用于妊娠檢測(cè)和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測(cè)。根據(jù)Trimark的市場(chǎng)調(diào)查，2014年全球妊娠類POCT產(chǎn)品銷售規(guī)模4.16億美元，預(yù)計(jì)2018年達(dá)到4.78億美元。

8、毒品檢測(cè)

毒品（藥物濫用）廣泛用于戒毒所、醫(yī)院、征兵、海關(guān)邊檢和公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩查工作。根據(jù)TriMark的市場(chǎng)調(diào)查，2014年全球毒品（藥物濫用）類POCT的消費(fèi)總額為5.64億美元，預(yù)計(jì)2018年可達(dá)8.32億美元。目前國(guó)內(nèi)毒品檢測(cè)的POCT主要廠家包括廣州萬孚、凱創(chuàng)、南通伊士等。

9、兒科檢測(cè)

兒童的診斷行為有輕便易用、樣本需求量少、樣本無須預(yù)處理、快速得出結(jié)論等特點(diǎn)，同時(shí)還需要關(guān)注就診周期與父母的滿意度。相比較傳統(tǒng)的凝集法和熒光顯微鏡方法，POCT具有末梢血檢測(cè)、取樣量少、方便快捷等優(yōu)勢(shì)，廣泛的應(yīng)用于門診和急診。常見的呼吸道檢測(cè)項(xiàng)目有肺炎支原體、肺炎衣原體、呼吸道合胞病毒、腺病毒、麻疹病毒、流感病毒（甲流和乙流）、副流感病毒、EB病毒、柯薩奇B病毒、結(jié)核桿菌、人細(xì)小病毒B19等。除此之外，我國(guó)對(duì)兒童保健也給予了足夠的重視，檢測(cè)25羥基維生素D和骨堿性磷酸酶的量會(huì)越來越大。國(guó)內(nèi)兒科檢測(cè)的主要POCT廠家有濰坊康華、北京華科泰、青島漢唐等。

IVD包括生化診斷，免疫診斷（如酶聯(lián)免疫ELISA，化學(xué)發(fā)光CLIA），分子診斷（如二代測(cè)序，PCR檢測(cè)），微生物診斷，血液診斷（如三五分類血球儀，凝血儀，血?dú)?，電解質(zhì)等），以及POCT即時(shí)檢測(cè)。其中，POCT在整個(gè)IVD市場(chǎng)中占據(jù)20%左右，舉足輕重，是眾多大公司業(yè)務(wù)重心的一部分。在原有POCT業(yè)務(wù)發(fā)展鞏固的同時(shí)，擴(kuò)展其他的IVD產(chǎn)品是大勢(shì)所趨。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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