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  • 國務(wù)院發(fā)布重要文件，事關(guān)醫(yī)療器械

    1、各地開始部署落實(shí)3月15日，國務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議，確定《政府工作報(bào)告》重點(diǎn)任務(wù)分工，要求扎實(shí)有力抓好落實(shí)，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)中加固、行穩(wěn)致遠(yuǎn)。會(huì)議將《政府工作報(bào)告》提出的38個(gè)方面44項(xiàng)重點(diǎn)工作分解到國務(wù)院部門和有關(guān)地方，明確責(zé)任和完成時(shí)限。日
    發(fā)布時(shí)間：2021-04-12   點(diǎn)擊次數(shù)：119

  • “新冠”時(shí)期，如何選擇口罩？戴口罩正確姿勢，你get了嗎？

    “新冠”時(shí)期，如何正確做好個(gè)人防護(hù)是大家非常關(guān)心的問題，合理地選用和佩戴口罩是減少“病原體”暴露、降低感染風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。那么，應(yīng)當(dāng)如何選擇、佩戴口罩才真正能起到防護(hù)作用呢？防護(hù)口罩主要分四類01、織物口罩人們平時(shí)使用較多，正常
    發(fā)布時(shí)間：2021-04-12   點(diǎn)擊次數(shù)：95

  • 新冠疫苗接種熱點(diǎn)問題解答！

    1、接種新冠疫苗怎么預(yù)約？符合接種條件的人員，可通過以下方式預(yù)約接種：（1）有單位人員由單位牽頭，集體登記后向所在地區(qū)衛(wèi)健委預(yù)約；（2）個(gè)人可向所在社委會(huì)（村）預(yù)約，由社委會(huì)（村）集體向所在地區(qū)衛(wèi)健委預(yù)約；也可通過網(wǎng)上“育苗通”預(yù)約平臺(tái)直接
    發(fā)布時(shí)間：2021-04-06   點(diǎn)擊次數(shù)：154

  • 疫苗耗材產(chǎn)能盲目擴(kuò)張露苗頭，警惕“一哄而上”商機(jī)變危機(jī) | 電訊調(diào)查

    來源：3月26日《新華每日電訊》記者：新華每日電訊黃筱、陳灝、閔尊濤國內(nèi)外新冠疫苗接種正逐步推開，據(jù)國家衛(wèi)健委3月24日發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至3月23日，全國累計(jì)報(bào)告接種疫苗8284.6萬劑次。與此同時(shí)，疫苗注射器、玻璃瓶等耗材市場需求量劇增，相
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-26   點(diǎn)擊次數(shù)：109

  • 新冠疫苗單針、雙針怎么選？權(quán)威回應(yīng)來了！

    當(dāng)前，海外疫情依然嚴(yán)峻，國內(nèi)疫情得到有效控制。在接種新冠病毒疫苗的選擇上，不少民眾遇到了“選擇的煩惱”：要不要打疫苗？打哪個(gè)品種的疫苗更好？單針和雙針如何選擇？對(duì)此，新華社記者采訪了有關(guān)主管部門和業(yè)內(nèi)權(quán)威專家。目前，我國已有4款新冠病毒疫苗
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-24   點(diǎn)擊次數(shù)：101

  • 血細(xì)胞分析報(bào)告規(guī)范化指南

    本指南規(guī)范了臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血細(xì)胞分析（全血細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類及外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析）的報(bào)告質(zhì)量要求，由國內(nèi)血細(xì)胞分析領(lǐng)域的多名專家結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和共識(shí)共同完成，旨在為臨床檢驗(yàn)人員對(duì)全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞五分類尤其是其異常結(jié)果的復(fù)檢、
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-22   點(diǎn)擊次數(shù)：137

  • 2021年2月全國法定傳染病疫情概況

    2021年2月（2021年2月1日0時(shí)至2月28日24時(shí)），全國（不含香港、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)，下同）共報(bào)告法定傳染病389618例，死亡1165人。其中，甲類傳染病無發(fā)病死亡報(bào)告。乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-20   點(diǎn)擊次數(shù)：99

  • 我國新冠疫苗已接種6498萬人次，4款新冠疫苗已獲批附條件上市

    國家衛(wèi)健委：新冠疫苗全國已接種6498萬人次3月15日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)國家衛(wèi)生健康委副主任李斌，工業(yè)和信息化部、藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹推進(jìn)新冠疫苗接種有關(guān)情況，并答記者問。會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委副主任李斌介紹，截至3月14
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-17   點(diǎn)擊次數(shù)：89

  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔（原材料和關(guān)鍵元器件）登記事項(xiàng)的公告

    為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》精神，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，鼓勵(lì)創(chuàng)新，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-16   點(diǎn)擊次數(shù)：133

  • 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑等多項(xiàng)體外診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

    日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及測試方法》等63項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和3項(xiàng)修改單的公告。其中，臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法、丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-15   點(diǎn)擊次數(shù)：110

  • 關(guān)于征集《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》編制工作相關(guān)單位信息的通知

    各有關(guān)單位：　　為指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步做好相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心現(xiàn)已啟動(dòng)《無創(chuàng)血糖/葡萄糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，歡迎有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-11   點(diǎn)擊次數(shù)：164

  • 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)的通知

    為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，持續(xù)提升醫(yī)療質(zhì)量安全管理科學(xué)化、精細(xì)化水平，構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，根據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，我委制定了《2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》（以下簡稱《目標(biāo)》）。現(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下要求。一
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-08   點(diǎn)擊次數(shù)：175

  • 董書魁：大疫必有大治，弘揚(yáng)白求恩精神，做新時(shí)代檢驗(yàn)人

    2020年突如其來的疫情擾亂了人民群眾的生活，但是也促進(jìn)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和IVD行業(yè)的發(fā)展，近期董書魁教授受訪時(shí)也指出，2020年帶來了收獲，一是突顯了以習(xí)近平同志為核心的黨中央，駕馭重大事件的領(lǐng)導(dǎo)能力；二是突顯了舉國體制集中力量辦大事的社會(huì)主義
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-06   點(diǎn)擊次數(shù)：175

  • 人類感染禽流感H5N8病毒，會(huì)不會(huì)造成下一個(gè)大流行？

    2月20日，俄羅斯聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局局長波波娃報(bào)道去年12月該國南部一家家禽廠發(fā)現(xiàn)7人感染了H5N8型禽流感病毒，這是全球首次發(fā)現(xiàn)人感染H5N8型禽流感病毒。波波娃稱，H5N8禽流感病毒克服了中間障礙，已經(jīng)能夠從禽鳥類傳給人，但
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-02   點(diǎn)擊次數(shù)：133

  • 新冠病毒抗體檢測方法的特異性與方法學(xué)差異評(píng)價(jià)

    目前，為了滿足臨床診斷和群體血清學(xué)篩查的需要，國內(nèi)外已有大量SARS-CoV-2抗體的商業(yè)化檢測試劑盒上市或正在研發(fā)中。由于許多檢測方法因?yàn)榫o急情況授權(quán)而快速通過監(jiān)管審查批準(zhǔn)上市，發(fā)表的相關(guān)臨床和基礎(chǔ)研究雖然逐漸增加，但抗體檢測結(jié)果受檢測方
    發(fā)布時(shí)間：2021-03-01   點(diǎn)擊次數(shù)：239

  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》政策解讀及常見問題

    01政策解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2017年重新修定，《條例》總則明確提出，國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等
    發(fā)布時(shí)間：2021-02-26   點(diǎn)擊次數(shù)：212

  • 關(guān)于醫(yī)療器械的常見認(rèn)識(shí)誤區(qū)

    經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事二類醫(yī)療器械經(jīng)
    發(fā)布時(shí)間：2021-02-25   點(diǎn)擊次數(shù)：129

  • 作為具備核酸檢測能力的實(shí)驗(yàn)室該注意哪些？

    自2020年初以來，新冠疫情爆發(fā)，后在強(qiáng)有力的控制下，國內(nèi)疫情得到了有效控制，但國外疫情依舊不斷蔓延。尤其在入冬以后，國外疫情的大爆發(fā)，國內(nèi)疫情也增加了一些。在這種情況下，對(duì)疫情的控制和管理顯得尤為重要。那么對(duì)于新冠疫情來說，開展核酸檢測是
    發(fā)布時(shí)間：2021-02-24   點(diǎn)擊次數(shù)：139

  • 國務(wù)院發(fā)布核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法，明確處罰措施

    2021年2月17日，國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組日前發(fā)布《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》明確了大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱大規(guī)模檢測實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)當(dāng)符合的條件?！掇k法
    發(fā)布時(shí)間：2021-02-24   點(diǎn)擊次數(shù)：254
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