繼國務(wù)院支持深圳建設(shè)“先行示范區(qū)”大力發(fā)展體外診斷企業(yè)后！這地大批IVD企業(yè)又迎來了國務(wù)院的垂青！

01 國務(wù)院發(fā)文！長三角IVD企業(yè)迎來極大利好！

2019年12月1日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》，（以下簡稱《綱要》）。

《綱要》對長江三角洲區(qū)域的科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了重要戰(zhàn)略部署，包括醫(yī)療健康、醫(yī)療設(shè)備、物聯(lián)網(wǎng)、智能交通等領(lǐng)域。其中，對體外診斷行業(yè)也提出了明確要求。

長江三角洲地區(qū)（以下簡稱長三角），包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省。目前，長三角是我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展最活躍、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強(qiáng)的區(qū)域之一，在國家現(xiàn)代化建設(shè)大局和全方位開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。

此次《綱要》表示，在長三角地區(qū)探索實現(xiàn)體外診斷等科技創(chuàng)新企業(yè)辦事“一網(wǎng)通”、“最多跑一次”“不見面審批”等高效政策，而這對于IVD企業(yè)的跨區(qū)域發(fā)展提供了極大便利。

直白來說，《綱要》對長三角地區(qū)建立了一套統(tǒng)一的市場標(biāo)準(zhǔn)體系，其中的內(nèi)容貫穿社會發(fā)展各個領(lǐng)域，包括大健康業(yè)、農(nóng)業(yè)、工業(yè)、對外貿(mào)易行業(yè)等。

阿晨醬詳細(xì)查看了《綱要》文件，發(fā)現(xiàn)多項政策條文明確涉及體外診斷行業(yè)，包括推動縣域醫(yī)共體的全面落地、大力開展醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域合作、加快培育基因檢測企業(yè)的發(fā)展等。

那么，這些政策的落地對IVD企業(yè)的發(fā)展有何利弊影響？對于體外診斷企業(yè)未來市場又有何引導(dǎo)方向呢？接下來，阿晨醬將針對上述政策進(jìn)行詳細(xì)客觀解讀。

02 政策條文多維度指引！有利有弊！

《綱要》對IVD企業(yè)做出了重要指示：

一、縣級醫(yī)院建立縣域醫(yī)共體 

鼓勵長三角地區(qū)縣級醫(yī)院與鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組建縣域醫(yī)療服務(wù)共同體，推動城市大醫(yī)院與縣級醫(yī)院建立對口支援、巡回醫(yī)療和遠(yuǎn)程醫(yī)療制度。

這一點對于IVD企業(yè)來說是一個新的改變。首先來看，長三角地區(qū)輻射的范圍非常廣泛、就省份與直轄市來劃分是上海市、江蘇省、浙江省、安徽省；就主要城市來看包括上海、南京、蘇州、合肥、湖州、杭州、寧波等重要城市。

未來，隨著政策的落地，長三角縣域醫(yī)共體的落地將對IVD企業(yè)的招采、供應(yīng)、配送、監(jiān)管等關(guān)節(jié)帶來一個全新的變化。

宏觀層面來說，縣域醫(yī)共體在長三角地區(qū)落地對IVD基層市場起到了一個擴(kuò)增放量的作用。

但縣域醫(yī)共體的落地，會推動成立多個縣域內(nèi)的?？坡?lián)盟，將大幅提高檢驗集中度，而這對一批集約化服務(wù)能力強(qiáng)的IVD企業(yè)來說是個好機(jī)會，但對于服務(wù)基層醫(yī)療市場的IVD企業(yè)則面臨著被淘汰的危機(jī)。

二、創(chuàng)新一體化發(fā)展機(jī)制，推進(jìn)長三角地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和采信

《綱要》表示，在長三角地區(qū)建立一套標(biāo)準(zhǔn)的管理制度。推動醫(yī)療、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、信息等行業(yè)等檢驗檢測結(jié)果互認(rèn)。

對于各位IVD從業(yè)者來說，檢驗結(jié)果互認(rèn)是大家老生常談的話題了，目前全國多個省份城市早已執(zhí)行檢驗結(jié)果互認(rèn)原則（除規(guī)定不可展開檢驗結(jié)果互認(rèn)的特定項目外）。

無論實行何種的檢驗結(jié)果互認(rèn)，試劑的用量和利潤都會下降。

頗有亮點的是，《綱要》還提到對失信行為標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、信息共享互動、懲戒措施路徑互通的跨區(qū)域信用聯(lián)合懲戒制度。建設(shè)長三角公共信用信息共享平臺，與全國信用信息共享平臺實現(xiàn)信息交換共享。

舉例來說：在蘇州的A公司于2019年6月因?qū)⑽唇?jīng)授權(quán)IVD儀器銷往當(dāng)?shù)蒯t(yī)院而被藥監(jiān)局查處并備案，2020年2月A公司準(zhǔn)備與上海某家知名IVD上游廠家合作，但由于《綱要》提到的長三角地區(qū)信用系統(tǒng)共享后，A公司則遺憾錯失這次合作的機(jī)會。

像這樣的案例還有很多，失信范圍不僅僅停留在IVD企業(yè)間，企業(yè)與終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的失信案例也屢見不鮮。阿晨醬就不一一舉例說明了。

三、加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)分工合作、培育有國際競爭力的IVD企業(yè)

《綱要》明確提到，聚焦生命健康、大飛機(jī)、智能制造、前沿新材料等十大重點領(lǐng)域，培育一批具有國際競爭力的龍頭企業(yè)。

面向量子信息、類腦芯片、第三代半導(dǎo)體、下一代人工智能、靶向藥物、免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因檢測八大領(lǐng)域，加快培育布局一批未來產(chǎn)業(yè)。

03 長三角地區(qū)！優(yōu)秀體外診斷企業(yè)大本營！

據(jù)不完全統(tǒng)計，在整個《綱要》中，上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、寧波11次、蘇州6次、舟山5次、嘉興5次、南通4次、蕪湖4次、無錫2次。

這組數(shù)字在今天官方、非官方的報道中出現(xiàn)多次，以此證明各城市在未來區(qū)域發(fā)展中的地位和重要性。

從IVD企業(yè)數(shù)量來看，上海位居全國第三，第一和第二座落在北京與深圳。而江蘇省、浙江省是體外診斷企業(yè)密集區(qū)域，再加上安徽省IVD企業(yè)數(shù)量的助力，未來長三角地區(qū)的IVD市場容量、創(chuàng)新成果、產(chǎn)值轉(zhuǎn)化等領(lǐng)域?qū)⒑苡锌赡艹蔀閲鴥?nèi)IVD市場的“軍事基地”！

04 長三角地區(qū)IVD產(chǎn)業(yè)情況概要

目前，上海市生物醫(yī)藥總產(chǎn)值超過1000億元，產(chǎn)值過億的醫(yī)療器械69家，坐擁一大批國內(nèi)外優(yōu)秀的IVD企業(yè)，包括羅氏診斷、科華生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹納赫等企業(yè)。

另外，上海市擁有全國一流的醫(yī)療資源，隨著上海市臨床醫(yī)療技術(shù)的提升，體外診斷技術(shù)也會更新迭代。未來，臨床醫(yī)療診斷對IVD技術(shù)的依賴性會愈發(fā)增強(qiáng)。

江蘇省聚集多個生物醫(yī)療科技中心，重點發(fā)展醫(yī)療器械、體外診斷試劑、中藥健康、生物醫(yī)藥研發(fā)四大領(lǐng)域。

早在之前，蘇州市就曾明確表示重點扶持IVD企業(yè)，尤其是在全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光面免疫免疫分析儀、高通量測序基因分析儀方向。

江蘇省也擁有一批IVD實力企業(yè)，包括基蛋生物、南京金四瑞、珀金埃爾默、碩世生物、長光華醫(yī)、日立(蘇州）等。

其實我國大部分?。ㄊ?、自治區(qū)）都把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為未來經(jīng)濟(jì)發(fā)展的支柱性產(chǎn)業(yè)，浙江省絕無例外。根據(jù)浙江省政府公報表示，到2020年浙江省健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模突破1w億元，未來重點發(fā)展領(lǐng)域也是醫(yī)療健康、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療服務(wù)等行業(yè)。

浙江省也出現(xiàn)一批IVD知名企業(yè)，包括美康生物、寧波海爾施基因、浙江東方基因等。

相比較上海、江蘇、浙江來說，安徽省在體外診斷產(chǎn)業(yè)的規(guī)模、創(chuàng)新力度、產(chǎn)業(yè)配套等方面稍有弱勢，但是安徽省的終端醫(yī)院資源、IVD經(jīng)銷商群體、政府扶植力度可是不小。

接下來，隨著長三角地區(qū)IVD企業(yè)的帶動，安徽省的體外診斷產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力將被激活，產(chǎn)值、市場、創(chuàng)新力也會被帶動提升。

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