來源：體外診斷網(wǎng)

體外診斷試劑(IVD)涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，關(guān)系人民群眾的切身利益。國家總局先后印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑抽驗工作方案的通知》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑風(fēng)險排查工作方案的通知》《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑專項整治工作方案的通知》《國家總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知》等文件。

01 生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑

未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑主要有以下幾種情況：

1.未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、銷售、使用體外診斷試劑。這樣的體外診斷試劑外包裝大多只標(biāo)示產(chǎn)品名稱及批號，不標(biāo)示諸如醫(yī)療器械注冊號、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)廠家等信息。

2.未依法辦理醫(yī)療器械注冊證許可事項變更的體外診斷試劑?！扼w外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）第四十七條規(guī)定，“體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等……”該辦法第八十二條規(guī)定：“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理體外診斷試劑注冊許可事項變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。”

3.在醫(yī)療器械注冊證書過期失效后未延續(xù)的情況下依然用舊證生產(chǎn)體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)定性為未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，不管生產(chǎn)、經(jīng)營還是使用都違反了相應(yīng)規(guī)定。

4.外包裝未標(biāo)示批準(zhǔn)文號，卻標(biāo)明“僅供研究、不用于臨床診斷”，應(yīng)按未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑查處。

已廢止的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十五條規(guī)定：“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究、不用于臨床診斷’的字樣。”有些不法分子利用該條規(guī)定，生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊，僅在包裝盒上標(biāo)示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種未經(jīng)注冊的試劑被銷售給二級甚至三級醫(yī)療機構(gòu)，進而用于臨床。

2014年10月1日，新施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》刪去了“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明‘僅供研究，不用于臨床診斷’”的規(guī)定。一名較高層級的藥監(jiān)部門醫(yī)療器械處工作人員表示，新辦法出臺后，只要體外診斷試劑產(chǎn)生了診療的功能，無論是否用于科研，都需要注冊，否則不能銷售。“如果所謂‘研究’本身已經(jīng)是一個診斷了，那它實際上就不是研究了”，除非該試劑不針對人體而是動物。

之前幾年就有一家進口國際品牌企業(yè)拿“科研”當(dāng)“護身符”，拿沒有取得注冊證的產(chǎn)品，打著“科研”和“研究”的旗號將違規(guī)的產(chǎn)品賣到北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院，由于醫(yī)院對于法規(guī)理解沒有企業(yè)那么深刻，最后導(dǎo)致企業(yè)和醫(yī)院都被主管部門處罰。

2014年3月13日，國家總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)是：“醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。”該條款所指的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》系修訂前的條例，該條例第四十二條正是無產(chǎn)品注冊證書的處罰條款，等同于新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第三款。

02 生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品

《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十九條規(guī)定：“校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。”可見，體外診斷儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品也是按醫(yī)療器械進行管理的，并需要注冊。

而在現(xiàn)實中，少部分廠家僅取得了檢驗試劑的產(chǎn)品注冊證，并未取得校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的產(chǎn)品注冊證，這種情況在市場中還是比較普遍的情況，所以提醒行業(yè)人要注意這一點。

03 體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

有些醫(yī)療機構(gòu)在購進進口診斷儀器后，由于使用與該進口診斷儀器配套的體外診斷試劑費用非常高昂，他們往往會購進國產(chǎn)的廉價類似體外診斷試劑來替代進口體外診斷試劑。

在某些情況下，國產(chǎn)的類似品種的體外診斷試劑并不能與進口診斷儀器相匹配，如此使用不能保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。但是這種情況目前在國內(nèi)特別是生化產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)非常普遍的存在，因為國內(nèi)的優(yōu)秀品牌的生化試劑已經(jīng)基本能夠匹配進口儀器，能夠保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，所以對于這一條規(guī)則的理解和實際實施還是要看具體的試劑與儀器匹配后所出結(jié)果而定。

04 擅自將定性檢測改為定量檢測

有些體外診斷試劑在審批時，僅批準(zhǔn)其為定性檢測試劑。如乙型肝炎病毒檢測試劑盒，除表面抗原和血清DNA定量檢測有臨床意義之外，其它指標(biāo)定量檢測的臨床檢測意義小于研究意義，所以乙型肝炎病毒檢測試劑盒除表面抗原之外，其它的如乙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒批準(zhǔn)為定量試劑盒的可能性不大。

但是，由于定量檢測在臨床上的檢驗收費比定性檢測高得多，部分廠家在沒有獲得定量檢測試劑盒批準(zhǔn)的情況下，便擅自將定性試劑盒改為定量試劑盒。據(jù)小編了解這一條在市場當(dāng)中確實是存在的，目前乙肝五項全部是真正取得定量注冊證的廠家并不太多，但是很多廠家都是模模糊糊的做市場，醫(yī)院可能也沒有注意到這種情況，就都按照定量的去收費，但是如果這種情況被人舉報，那么后果還是非常嚴(yán)重的。 

05 使用過期失效的體外診斷試劑

有的體外診斷試劑有效期并不長，短的甚至只有幾個月或半年。如果這樣的試劑臨床使用量不大，就容易出現(xiàn)過期失效的情況。再加上有的醫(yī)療機構(gòu)管理松散，導(dǎo)至過期失效的體外診斷試劑用于臨床。利用這樣的診斷試劑進行檢驗顯然是不安全的，極有可能導(dǎo)至臨床上的誤診，進而導(dǎo)至錯誤治療。

06 無證經(jīng)營體外診斷試劑

體外診斷試劑既有按藥品管理的，又有按醫(yī)療器械管理的，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑又分為一類、二類、三類醫(yī)療器械。經(jīng)營藥品需要辦理《藥品經(jīng)營許可證》；經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需辦理任何手續(xù)，經(jīng)營二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)備案，經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》?？梢姡?jīng)營不同管理要求的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)要求辦理許可或備案。比如部分丙肝和血型類試劑就是要取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證才能銷售，但是這部分試劑在整個醫(yī)院整體試劑中的比重很小，但是要申請經(jīng)營這類試劑的藥品經(jīng)營許可證需要經(jīng)營企業(yè)很多的硬件和軟件的準(zhǔn)備，需要投入的費用也很多，所以在現(xiàn)實中很多經(jīng)營企業(yè)就不會為了這一小部分的產(chǎn)品而去投入很多的財力物力去取得經(jīng)營這類試劑的藥品經(jīng)營許可證。

由于體外診斷試劑經(jīng)營政策發(fā)生了較大變化，但部分企業(yè)還沒有充分認(rèn)識到這些變化，從而出現(xiàn)上述違法違規(guī)行為。

07 體外診斷試劑冷鏈無法保障

體外診斷試劑不少是生物試劑，對其生產(chǎn)、運輸、儲存都有嚴(yán)格的條件要求。目前冷鏈物流的硬件設(shè)施不足、市場化程度較低、運輸費用較高，而且體外診斷試劑發(fā)貨散、少，目前利用冷鏈車運輸體外診斷試劑的并不多。大多數(shù)體外診斷試劑采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來控制試劑運輸過程中的溫度，這樣的運輸模式并不能完全達到體外診斷試劑冷藏的要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號） 第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；

（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。