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日前，醫(yī)療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結(jié)分析了醫(yī)療器械注冊人制度試點實施情況，對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。
會上，上海、廣東、天津三省市藥品監(jiān)管部門分別就前期試點工作進行了交流；相關(guān)專家對我國藥品上市許可人制度進行了介紹；與會代表圍繞醫(yī)療器械注冊人制度的要義、如何進一步釋放注冊人制度紅利、如何落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理主體責任、如何進一步完善監(jiān)管工作機制等重點問題進行了深入研討。
2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。落實42號文件要求，按照國家藥品監(jiān)管局的部署，上海、廣東、天津三地相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。目前，試點工作正在有序推進，并取得初步成效。
會議指出，實施醫(yī)療器械注冊人制度，是認真貫徹落實新發(fā)展理念、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。從三地試點工作情況來看，醫(yī)療器械注冊人制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責任、推動管理創(chuàng)新，有利于推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。為進一步積累經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局將進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負責人，全國19個省（市）藥監(jiān)部門有關(guān)負責人以及相關(guān)專家共計50余人參加了會議。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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