渝府辦發(fā)〔2019〕52號

各區(qū)縣（自治縣）人民政府，市政府各部門，有關(guān)單位：

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計(jì)民生，是保障百姓身體健康、創(chuàng)造高品質(zhì)生活的現(xiàn)實(shí)需求。大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對促進(jìn)人民健康、促進(jìn)我市產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和推動高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。為推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面提升創(chuàng)新能力和發(fā)展質(zhì)量，經(jīng)市政府同意，現(xiàn)就加快全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出如下指導(dǎo)意見。

一、基本思路及原則

（一）基本思路

緊緊圍繞“鼓勵創(chuàng)新”“推動高質(zhì)量發(fā)展”兩條主線，以“增加優(yōu)質(zhì)品種、提升制造能力、補(bǔ)齊平臺短板、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局”為抓手做強(qiáng)做優(yōu)全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。加快國際化步伐積極參與全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，通過融合發(fā)展、協(xié)同發(fā)展，全面提升人才和研發(fā)水平。大力實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化和品牌化戰(zhàn)略，培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新動能，全面提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

（二）基本原則

堅(jiān)持市場主導(dǎo)與政府引導(dǎo)相結(jié)合。既要鼓勵企業(yè)積極參與國內(nèi)外市場分工，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，培育一批具有較強(qiáng)市場競爭力的知名企業(yè)和拳頭產(chǎn)品；又要深化體制機(jī)制改革，完善專項(xiàng)扶持政策，更好地發(fā)揮政府作用，優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。

堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化相結(jié)合。既要堅(jiān)定不移加大研發(fā)投入，完善創(chuàng)新服務(wù)的平臺和體系，推動原始創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力；又要加強(qiáng)引導(dǎo)，推動國內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)成果優(yōu)先在重慶產(chǎn)業(yè)化，讓科技轉(zhuǎn)化成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大動力。

堅(jiān)持做大存量與引進(jìn)增量相結(jié)合。既要立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，通過市場拓展、技改擴(kuò)能和產(chǎn)品二次深度開發(fā)，盤活資產(chǎn)存量；又要加大招商引資力度，引進(jìn)一批帶動力強(qiáng)的重點(diǎn)項(xiàng)目和拳頭產(chǎn)品，推動產(chǎn)業(yè)快速上規(guī)模。

堅(jiān)持抓大與扶小相結(jié)合。既要鼓勵優(yōu)勢資源向優(yōu)勢企業(yè)集聚，加快資源整合步伐，培育帶動力強(qiáng)、在全國具有較大影響力的龍頭企業(yè)，形成集聚效應(yīng)；又要加大中小企業(yè)服務(wù)力度，培育一批“專精特新”高成長型小巨人企業(yè)，搶占行業(yè)發(fā)展制高點(diǎn)。

二、發(fā)展目標(biāo)

（一）創(chuàng)新能力不斷提升。企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)投入占銷售收入比重提高到3%以上，全市新藥證書和三類醫(yī)療器械注冊證年均取得量超過15件。

（二）產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。培育產(chǎn)值百億級企業(yè)3家、50億級企業(yè)5家、10億級企業(yè)10家，培育行業(yè)獨(dú)角獸企業(yè)3家和一大批“瞪羚”及單項(xiàng)冠軍企業(yè)，到2022年實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值1300億元。

（三）產(chǎn)業(yè)布局不斷優(yōu)化。建成1個國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和若干生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

（四）產(chǎn)業(yè)配套不斷完善。建成一批符合GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)支撐平臺，以及具備國內(nèi)影響力的覆蓋生物醫(yī)藥全領(lǐng)域的CRO（合同研究外包組織）平臺和CMO（合同加工外包組織）平臺。

三、主要任務(wù)

（一）生物技術(shù)藥走前沿化、科技化之路

新型疫苗。支持企業(yè)發(fā)展多聯(lián)多價疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。大力發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗。

抗體藥物。支持企業(yè)圍繞最新治療靶點(diǎn)，發(fā)展針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，搭建抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體技術(shù)平臺。支持企業(yè)建立抗體藥物CMO平臺。

干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品、血液制品、溶瘤病毒、重組蛋白藥物基因治療藥物。重點(diǎn)發(fā)展CAR—T（表達(dá)嵌合抗原受體的T細(xì)胞）、TCR—T（表達(dá)轉(zhuǎn)基因T細(xì)胞受體的T細(xì)胞）等基因重組T細(xì)胞治療藥物，以及間充質(zhì)干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞等細(xì)胞生物制品。發(fā)展高附加值血漿成份、細(xì)胞因子等新型血液制品。

（二）醫(yī)療器械走智能化、融合化之路

高端醫(yī)學(xué)影像。重點(diǎn)研發(fā)核磁共振成像、動態(tài)光學(xué)成像等高端新型影像技術(shù)，積極推動彩超、CT（計(jì)算機(jī)X線斷層掃描）等高端醫(yī)療設(shè)備及其配套關(guān)鍵零部件研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

體外診斷試劑。重點(diǎn)推動高特異性免疫診斷、分子診斷、微生物檢測、維生素檢測、血液細(xì)胞形態(tài)檢測等技術(shù)持續(xù)發(fā)展，支持腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準(zhǔn)確診斷篩查。

醫(yī)用生物材料及植（介）入產(chǎn)品。重點(diǎn)支持生物醫(yī)用人工器官替代與修復(fù)和植（介）入物關(guān)鍵技術(shù)及材料研究，積極推動人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng)、生物支架材料、組織工程產(chǎn)品、納米材料等研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

智能醫(yī)療器械。重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療機(jī)器人，心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測設(shè)備，血糖、血脂等生理生化指標(biāo)的無（微）創(chuàng)檢測產(chǎn)品，可穿戴、便攜式等智能醫(yī)療輔助器具產(chǎn)品。

（三）化學(xué)藥走高端化、綠色化之路

化學(xué)原料藥及輔料。加快推廣化學(xué)原料藥綠色制備和清潔生產(chǎn)，做大特色原料藥及輔料，促進(jìn)企業(yè)技術(shù)升級的同時，鼓勵企業(yè)積極承接原料藥及輔料轉(zhuǎn)移，推動原料藥及輔料集約化生產(chǎn)；支持企業(yè)申請國際注冊，大力開拓國際市場，推進(jìn)產(chǎn)能對外合作，實(shí)施開放型大步發(fā)展。

化學(xué)創(chuàng)新藥。支持企業(yè)開展化學(xué)創(chuàng)新藥的研發(fā)，對接國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)科技資源，搭建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作平臺，重點(diǎn)圍繞腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、精神神經(jīng)系統(tǒng)疾病、感染性疾病等重點(diǎn)領(lǐng)域，合作或引進(jìn)高水平在研項(xiàng)目，開發(fā)新靶點(diǎn)和新作用機(jī)制的新藥。

化學(xué)仿制藥。支持企業(yè)建立高端制劑關(guān)鍵技術(shù)平臺，支持企業(yè)提前布局開發(fā)zhuanli即將到期的化學(xué)藥大品種，爭取實(shí)現(xiàn)仿制藥在國內(nèi)首批上市。加快開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，實(shí)現(xiàn)一批重點(diǎn)品種在國內(nèi)同品種中率先通過評價，搶得市場先機(jī)。

（四）中藥走現(xiàn)代化、特色化之路

中藥新藥。支持企業(yè)圍繞心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病等中醫(yī)治療優(yōu)勢病種，開發(fā)療效確切、臨床價值高的中藥新藥。

中藥品牌藥。支持企業(yè)遴選臨床療效明確、品牌基礎(chǔ)好的中藥品種進(jìn)行二次開發(fā)，運(yùn)用現(xiàn)代科技深入挖掘產(chǎn)品臨床價值，進(jìn)一步明確臨床適應(yīng)范圍，提供充足的臨床證據(jù)，為產(chǎn)品開拓市場打好基礎(chǔ)。

中藥配方顆粒及經(jīng)典名方產(chǎn)品。積極推進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)及生產(chǎn)，鼓勵企業(yè)制定中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理規(guī)范。針對已出臺的中藥經(jīng)典名方目錄，支持企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，結(jié)合自身優(yōu)勢，加快開展相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

四、推進(jìn)措施

（一）加大研發(fā)創(chuàng)新力度，夯實(shí)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)。加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品引育，不斷向產(chǎn)業(yè)鏈高端延伸。加強(qiáng)與國內(nèi)外專業(yè)優(yōu)勢明顯的高校、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，通過聯(lián)合科研、成果孵化、市場合作等方式，形成“研發(fā)國際化、生產(chǎn)集約化、市場全球化”的良好態(tài)勢。鼓勵圍繞重慶醫(yī)科大學(xué)等高校和研究機(jī)構(gòu)建設(shè)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈。加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化，打造高水平創(chuàng)新孵化中心。鼓勵建設(shè)公共技術(shù)平臺、成果孵化和臨床試驗(yàn)共享服務(wù)平臺，支持企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)建設(shè)國家級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家級工程研究中心、工程技術(shù)研發(fā)中心和企業(yè)技術(shù)中心。突出“高精尖缺”導(dǎo)向，加強(qiáng)新型測序、醫(yī)療人工智能、生物大數(shù)據(jù)、腦科學(xué)與人工智能、基因編輯等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，提升重慶生物醫(yī)藥技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平。

（二）推動產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵平臺建設(shè)，打造產(chǎn)業(yè)新生態(tài)。引導(dǎo)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，構(gòu)建貫通藥物篩選、臨床試驗(yàn)、藥物評價、中試放大、委托生產(chǎn)等產(chǎn)業(yè)諸多環(huán)節(jié)的藥物產(chǎn)業(yè)化體系。支持建設(shè)符合GLP、GCP等標(biāo)準(zhǔn)的公共服務(wù)平臺以及臨床樣本庫等基礎(chǔ)研究平臺，建成國家級產(chǎn)業(yè)和企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺15個、獨(dú)立法人臨床前研究機(jī)構(gòu)20個、細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用示范中心3個，以及CRO、CMO等第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)10個。支持轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，采取醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所、企業(yè)共建模式，試點(diǎn)建設(shè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)醫(yī)院或醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化平臺，以社會公共需求出發(fā)，組織開展醫(yī)療技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化、臨床研究與服務(wù)、產(chǎn)品上市后臨床再評價等活動，積極探索可持續(xù)的運(yùn)行機(jī)制。

（三）以人工智能和大數(shù)據(jù)為支撐，探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式。引領(lǐng)發(fā)展以“精準(zhǔn)化、數(shù)字化、智能化、一體化”為方向的新型醫(yī)療健康服務(wù)模式，推動人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)在醫(yī)療影像分析、綜合數(shù)據(jù)分析、多學(xué)科融合等領(lǐng)域的應(yīng)用，著力打造科技創(chuàng)新平臺、公共服務(wù)云平臺等支撐平臺，構(gòu)建全鏈條、競爭力強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)科技支撐體系。推動傳統(tǒng)生產(chǎn)平臺智能化改造，提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，激活傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)市場競爭力，到2022年70%的規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)邁入數(shù)字化制造階段。

（四）建設(shè)國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。按照鏈?zhǔn)秸?、集群帶動、協(xié)同發(fā)展的原則，鼓勵有條件的區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。原則上市、區(qū)縣兩級政策向集聚區(qū)傾斜，通過完善核心區(qū)域及配套布局，突出特色產(chǎn)業(yè)，配置優(yōu)質(zhì)的金融配套體系，積極引進(jìn)各類研發(fā)和生產(chǎn)公共服務(wù)平臺，構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈；建立完善的組織和政策保障，搭建專業(yè)化招商團(tuán)隊(duì)，招引全球優(yōu)質(zhì)人才資源，打造生物醫(yī)藥人才高地。用3—5年時間，建成國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

（五）夯實(shí)人才基礎(chǔ)。實(shí)施更具競爭優(yōu)勢的人才引育政策，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)設(shè)立人才專項(xiàng)政策和資金用于領(lǐng)軍型人才、團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)獎勵，支持在渝生物醫(yī)藥企業(yè)享受我市人才支持政策，研發(fā)平臺享受的政策支持可用于人才引進(jìn)。健全更具吸引力的人才激勵制度，鼓勵創(chuàng)新人才實(shí)施科技成果轉(zhuǎn)化。引進(jìn)人才的子女入學(xué)、醫(yī)療保障等問題，所在區(qū)縣政府給予統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。打造更加完備的人才培養(yǎng)發(fā)展平臺。引導(dǎo)我市科研院校擴(kuò)大生物醫(yī)藥類本科與職業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)規(guī)模。采用“嵌入式”人才培養(yǎng)模式，通過校企共建開放式實(shí)驗(yàn)室，將人才學(xué)歷教育“嵌入”產(chǎn)業(yè)第一線。

（六）加大招商引資力度。緊盯龍頭企業(yè)，圍繞跨國企業(yè)、央企和國內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域排名前十的企業(yè)加大招商引資力度，形成帶動效應(yīng)。加強(qiáng)重點(diǎn)品種招引，對創(chuàng)新藥、高端仿制藥等產(chǎn)品，通過“集中加工、帶量生產(chǎn)、帶量采購”等方式，探索定點(diǎn)生產(chǎn)模式。充分利用市內(nèi)各類資源，廣泛開展以商招商、資本招商、平臺招商、人才招商、大數(shù)據(jù)招商及園區(qū)聯(lián)動招商，做大產(chǎn)業(yè)增量。

五、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度，由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任召集人，市經(jīng)濟(jì)信息委、市發(fā)展改革委、市財政局、市商務(wù)委、市科技局、市人力社保局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市藥監(jiān)局、重慶藥品交易所公司等部門和單位為成員單位。聯(lián)席會議辦公室設(shè)在市經(jīng)濟(jì)信息委，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研規(guī)劃和政策草擬、各集聚區(qū)政策落實(shí)情況督查考核、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行調(diào)控、資源要素組織保障、招商引資組織、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)培育、國家和全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策落地實(shí)施等工作。

（二）加大政策支持。出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項(xiàng)政策。強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動，對新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化分階段給予獎補(bǔ)。完善配套平臺，支持研發(fā)服務(wù)、創(chuàng)新平臺和高端生產(chǎn)能力建設(shè)。大力拓展市場，鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用，鼓勵企業(yè)積極拓展海內(nèi)外市場。加強(qiáng)金融保障，發(fā)揮政府引導(dǎo)投資基金作用，鼓勵私募創(chuàng)新和股權(quán)投資基金加大對本地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資力度。創(chuàng)新銀行融資模式，降低企業(yè)融資成本。

（三）優(yōu)化政府服務(wù)。各區(qū)縣政府要充分借鑒國內(nèi)外發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，勇于探索，積極嘗試，不斷優(yōu)化政務(wù)服務(wù)。市級各部門要形成合力，大力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市藥監(jiān)局要進(jìn)一步深化藥審改革，開辟“綠色窗口”，指導(dǎo)企業(yè)加快審評審批。市醫(yī)保局要以強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”為抓手推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，按照國家統(tǒng)一部署和要求，積極推動可以單獨(dú)收費(fèi)的醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械等使用費(fèi)列入我市醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目，將使用本地原始創(chuàng)新產(chǎn)品的診療項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。市衛(wèi)生健康委要推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)成果產(chǎn)業(yè)化，積極支持“區(qū)域細(xì)胞制備中心”等前沿產(chǎn)業(yè)平臺建設(shè)。重慶海關(guān)要優(yōu)化措施，對常年開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥相關(guān)單位提供通關(guān)便利。各區(qū)縣政府、市級有關(guān)部門要對重點(diǎn)項(xiàng)目的建設(shè)進(jìn)度、質(zhì)量、效果等實(shí)施定期跟蹤服務(wù)，確保重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)取得預(yù)期效果。

（四）強(qiáng)化集聚區(qū)政策保障。市級有關(guān)部門要對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)給予政策傾斜和引領(lǐng)，實(shí)施更有效的激勵措施，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。構(gòu)建產(chǎn)業(yè)發(fā)展土地保障機(jī)制，按照先存量后增量的原則多渠道保障用地指標(biāo)，對市級重點(diǎn)生物醫(yī)藥項(xiàng)目，開辟“綠色通道”，加快用地審批。對集聚區(qū)內(nèi)特別重大項(xiàng)目，采取“一事一議”的原則保障用地；對集聚區(qū)新建項(xiàng)目所需能源消耗和環(huán)境容量指標(biāo)予以優(yōu)先保障；加強(qiáng)集聚區(qū)內(nèi)企業(yè)環(huán)境評價和安全評價指導(dǎo)，加快環(huán)評、安評、消防等項(xiàng)目審批。對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況加強(qiáng)跟蹤督辦，確保各項(xiàng)工作任務(wù)落地落實(shí)。

重慶市人民政府辦公廳

2019年4月30日

（此件公開發(fā)布）

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。