文 / 蔣海洪

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特聘法規(guī)專家

不論藥品行業(yè)，還是醫(yī)療器械行業(yè)，上市許可持有人制度均被賦予了推進審評審批制度改革、推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重任。要實現(xiàn)這個目標，必須在上市許可持有人制度的框架下重塑法規(guī)體系，讓行業(yè)發(fā)展的法律基礎(chǔ)得到進一步的夯實。那么，上市許可持有人制度對醫(yī)療器械法規(guī)體系又有何影響呢？

一、形成法規(guī)體系的基本核心

2000年，我國實施了第一部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），奠定了醫(yī)療器械法規(guī)體系的重要基礎(chǔ)。自此之后，管理部門按照醫(yī)療器械上市前、上市后兩大階段分別立法，全面構(gòu)建醫(yī)療器械法規(guī)體系。2016年，管理制度長期缺位的使用環(huán)節(jié)迎來了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺，正式宣告我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的初步形成。當(dāng)前的醫(yī)療器械法規(guī)體系，呈現(xiàn)了以《條例》為主、配套規(guī)章和技術(shù)規(guī)范為輔的“一體兩翼”式的特征。它循著醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)的發(fā)展順序形成，使醫(yī)療器械研發(fā)、分類、檢驗、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及召回等各環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的管理制度。但是，分段立法形成的法規(guī)體系不僅在內(nèi)容上是分散的，而且在理念上也是難以完全統(tǒng)一的，容易陷入只見樹木不見森林的誤區(qū)。上市許可持有人制度的出現(xiàn)，使分散的制度依統(tǒng)一的理念而形成一個制度整體，從而使醫(yī)療器械法規(guī)體系形成了自己的制度核心。

二、提煉法規(guī)體系的法律主體

法律關(guān)系中主體名稱的變化往往反映的是法律關(guān)系的變遷和法律理念的更迭，因而給主體擬一個合適的法律稱謂并不簡單。在歐盟以及美國的醫(yī)療器械法規(guī)中，制造商是一個常用的概念。它的基本內(nèi)涵是，將產(chǎn)品推向市場的制造商是產(chǎn)品質(zhì)量的主要負責(zé)人。以此為基礎(chǔ)，歐盟和美國構(gòu)建了以制造商為主體的法規(guī)體系。在6月25日司法部發(fā)布的《條例（草案送審稿）》中，醫(yī)療器械上市許可持有人成為閃耀全文的詞匯明星。眾多條款中原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的稱謂被醫(yī)療器械上市許可持有人取代，這一叫法的更換背后，實際是醫(yī)療器械法規(guī)體系中法律主體稱謂的重大變更，是持有人權(quán)利義務(wù)深度變化和法律責(zé)任大幅加強的象征?！稐l例》的這一修改，將國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、在境內(nèi)銷售產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都定義為上市許可持有人。更重要的是，按照醫(yī)療器械上市許可持有人制度的內(nèi)涵，具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力和質(zhì)量責(zé)任能力的企業(yè)以及研發(fā)機構(gòu)都可以成為持有人，這就大大拓展了持有人的范疇而不再局限于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這一群體。

三、推動部門規(guī)章的制修訂

醫(yī)療器械法規(guī)體系中，配套的部門規(guī)章不僅量大，而且直接影響著眾多法律主體的利益。其中，關(guān)于醫(yī)療器械分類、臨床評價、注冊以及生產(chǎn)的部門規(guī)章一直是行業(yè)關(guān)注的重點。諸如《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章，不僅事關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，而且影響社會資源在醫(yī)療器械行業(yè)的流動，因而是非常重要的。

醫(yī)療器械上市許可持有人對注冊與生產(chǎn)的關(guān)系進行重新安排，不再將注冊許可和生產(chǎn)許可綁定在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)身上，而是實現(xiàn)兩者的分離，并對持有人獲證后的委托生產(chǎn)管理做出新的革新。這就勢必要重新思考現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂。同理，按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑注冊時的依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》也需重新修訂。同時，由于上市許可持有人制度對產(chǎn)品銷售也有新的制度設(shè)計，因此經(jīng)營環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》也將相應(yīng)修改。另外，為了加強對境外醫(yī)療器械上市許可持有人境內(nèi)代理人的管理，國家將出臺《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》，強化代理人的代理責(zé)任。

四、理順各當(dāng)事人的法律責(zé)任

在醫(yī)療器械法規(guī)體系中，主體的多元性決定了法律責(zé)任的復(fù)雜性。醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、CRO公司以及使用單位等多類型主體的存在，一度使法規(guī)體系中的法律責(zé)任變得錯綜復(fù)雜。這些主體彼此之間的關(guān)系在法律關(guān)系框架中，并沒有形成一種能夠貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品整個全生命周期的主導(dǎo)性的法律關(guān)系，從而導(dǎo)致醫(yī)療器械行業(yè)中主體責(zé)任的不確定性，不利于行業(yè)各主體責(zé)任的認定和落實。

上市許可持有人制度的實施，強化了上市許可持有人的主體定位。在該制度下，產(chǎn)品以誰的名義上市，誰就是產(chǎn)品責(zé)任的最終承擔(dān)者。一方面，它在一定程度上促使管理部門認清了自己的“外部關(guān)系”，抓住主要矛盾做到精準管理；另一方面，它要求上市許可持有人處理好它與研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位之間的“內(nèi)部關(guān)系”，在簽訂相關(guān)民事協(xié)議時應(yīng)注意權(quán)利義務(wù)的劃分以及法律責(zé)任的歸屬。根據(jù)中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對醫(yī)療器械上市許可持有人制度的規(guī)定，持有人以及接受持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的主體除了要承擔(dān)法律規(guī)定的責(zé)任之外，還要承擔(dān)通過協(xié)議或合同約定的責(zé)任。

醫(yī)療器械法規(guī)體系在《條例》的歷次修改中都得到了發(fā)展，但在新的形勢下仍然負有革新發(fā)展的使命。上市許可持有人制度的構(gòu)建和實施，給醫(yī)療器械法規(guī)體系又一次新的發(fā)展機遇。把握好了，我國醫(yī)療器械法規(guī)體系就會更上一層樓！

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。