1月24日，甘肅省公共資源交易網(wǎng)掛出《2018-2019甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光采購(gòu)公告》。

作為西部14省聯(lián)盟成員的甘肅省，參考了重慶藥交所和同為聯(lián)盟成員的四川省的掛網(wǎng)目錄的項(xiàng)目以及價(jià)格。經(jīng)過(guò)遴選，最終制定了甘肅省集中采購(gòu)掛網(wǎng)目錄方案！開(kāi)始正式實(shí)施診斷試劑的掛網(wǎng)采購(gòu)！

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采集方案的概況

1.集采IVD試劑六大類：

分為病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床生化檢驗(yàn)、臨床血（體）液及輸血檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)。

2.按掛網(wǎng)參考價(jià)格分類來(lái)看：

采購(gòu)目錄：是參考重慶藥品交易所有交易參考價(jià)的掛網(wǎng)產(chǎn)品（采購(gòu)目錄）等，為該省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選采購(gòu)目錄！

備選目錄：如果采購(gòu)目錄中掛網(wǎng)品規(guī)不能滿足臨床需求時(shí)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。采取除甘肅、重慶外，在其他省份有最新省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的體外診斷試劑產(chǎn)品將納入采購(gòu)目錄中！

備案目錄：如果由于特殊試劑、只有特定的某個(gè)企業(yè)獨(dú)家提供；或臨床緊急必需!新上市!等由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按備案采購(gòu)管理程序進(jìn)行備案采購(gòu)!

2此次方案的重點(diǎn)

在IVD企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)采集目錄時(shí)，除了平時(shí)的強(qiáng)調(diào)低價(jià)采購(gòu)、規(guī)范購(gòu)銷行為等，更突出的是這次對(duì)于遴選標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格！

在規(guī)定中，若有兩次以上質(zhì)量不合格的記錄、或在飛行檢查中被通報(bào)整改等命令時(shí)、將不能申報(bào)！這意味著無(wú)緣進(jìn)入公立醫(yī)院體外試劑采集市場(chǎng)！現(xiàn)在全國(guó)企業(yè)信息系統(tǒng)已與政府采購(gòu)等系統(tǒng)一體化！

近兩年來(lái)，尤其是長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物“疫苗造假”事件以后，國(guó)家藥監(jiān)局更明確的表示組織醫(yī)藥、醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的飛行檢查！另外，國(guó)家衛(wèi)健委明確表示將與國(guó)家藥監(jiān)局采取聯(lián)動(dòng)監(jiān)管！

這也就意味著，IVD械企飛檢不過(guò)關(guān)、抽檢不合格將不僅將面臨常規(guī)的限期、停產(chǎn)整改，還將被取消IVD試劑的掛網(wǎng)集采資格，拒入公立醫(yī)院市場(chǎng)！

進(jìn)入遴選的企業(yè)及配送商要更加謹(jǐn)慎

因?yàn)榇舜稳脒x掛網(wǎng)資格后的企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行5點(diǎn)！

1.企業(yè)要主動(dòng)維護(hù)及時(shí)更新相關(guān)信息。信息變更6個(gè)月后企業(yè)仍未及時(shí)更新的產(chǎn)品，將暫停掛網(wǎng)！

2.企業(yè)主動(dòng)提供相關(guān)價(jià)格信息，確定掛網(wǎng)參考價(jià)后，面向社會(huì)公示。接受質(zhì)疑澄清后再次公示仍存在虛報(bào)、瞞報(bào)價(jià)格的企業(yè)，根據(jù)《甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的給予記不良記錄1次；

3.《備選目錄》內(nèi)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，如在全國(guó)其他省份的最新省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)低于甘肅省的實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，應(yīng)在30天內(nèi)主動(dòng)申報(bào)，公示無(wú)異議后在系統(tǒng)及時(shí)調(diào)整。逾期不申報(bào)的，經(jīng)舉報(bào)核查確認(rèn)后，視情節(jié)給予約談、通報(bào)批評(píng)、警告、記不良記錄或暫停掛網(wǎng)！

4.對(duì)使用、配送等過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題、或監(jiān)管部門對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行通報(bào)、要求召回或違規(guī)處罰的，省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)有權(quán)暫停掛網(wǎng)半年以上，也可視情節(jié)直至取消其掛網(wǎng)資格或配送資格！

5.配送企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1-2次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月配送資格；發(fā)生3次及以上則取消該配送企業(yè)的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請(qǐng)！

我國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)有內(nèi)蒙古、海南省、陜西省、安徽省、陜西省、四川省、重慶直轄市、甘肅省都已經(jīng)走在了采集的路上！從征求意見(jiàn)到采用方案再到正式啟動(dòng)，每個(gè)省份的試劑掛網(wǎng)采集都要經(jīng)歷一個(gè)實(shí)施的過(guò)程,現(xiàn)在這個(gè)腳步越來(lái)越快！集中采購(gòu)的這一趨勢(shì)最終無(wú)法抗拒！

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。