近日，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第16次管理委員會(huì)會(huì)議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國(guó)、俄羅斯、美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等10個(gè)國(guó)家和地區(qū)作為管理委員會(huì)成員出席了會(huì)議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員參加了會(huì)議。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局徐景和副局長(zhǎng)率團(tuán)參加了本次會(huì)議。

會(huì)上，中國(guó)代表團(tuán)向管理委員會(huì)報(bào)告了由中國(guó)作為主席國(guó)牽頭的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”協(xié)調(diào)項(xiàng)目工作進(jìn)展。經(jīng)管理委員會(huì)討論，并經(jīng)成員國(guó)一致同意，會(huì)議批準(zhǔn)了該工作組“臨床證據(jù)–關(guān)鍵定義和概念”“臨床評(píng)價(jià)”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國(guó)加入IMDRF后第一次由中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會(huì)同時(shí)贊成中國(guó)牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴(kuò)展項(xiàng)目立項(xiàng)。

管理委員會(huì)一致同意中國(guó)加入國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息交流機(jī)制，與成員國(guó)共同分享醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)安全信息，共同應(yīng)對(duì)全球醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。IMDRF國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（National Competent Authorities Report，NCAR）信息交換機(jī)制設(shè)立的目的是，建立各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)間共享醫(yī)療器械安全信息的渠道，以便成員國(guó)及時(shí)交換可能引發(fā)嚴(yán)重公共健康安全事件或者具有潛在風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)的醫(yī)療器械不良事件等相關(guān)信息。目前，超過20個(gè)國(guó)家和地區(qū)加入該合作機(jī)制。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加入NCAR信息交換機(jī)制，有助于我國(guó)及時(shí)獲知國(guó)際醫(yī)療器械不良事件等安全信息，及時(shí)研判和控制相關(guān)進(jìn)口產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，有效保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。同時(shí)，也有助于我國(guó)參與醫(yī)療器械全球安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)共建，為全球醫(yī)療器械監(jiān)管和全球健康事業(yè)發(fā)展做出我國(guó)應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

中國(guó)作為標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席國(guó)，在本次會(huì)議上派代表向管理委員會(huì)和業(yè)界介紹了標(biāo)準(zhǔn)工作組工作進(jìn)展，研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報(bào)告》和《認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)清單》經(jīng)管理委員會(huì)全體成員一致同意通過。

我國(guó)藥品監(jiān)管部門牽頭的工作組起草的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等文件獲得通過，表明我國(guó)藥品監(jiān)管部門正在為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)著更多的中國(guó)智慧。今后，國(guó)家藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)通過IMDRF這一平臺(tái)，將近年來我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新積累的經(jīng)驗(yàn)與IMDRF各成員分享，為進(jìn)一步推進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的協(xié)調(diào)，提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平而持續(xù)努力。

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