醫(yī)學檢驗實驗室設(shè)置

一、設(shè)置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構(gòu)對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力，推進分級診療具有重要作用。

二、醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，為獨立法人單位，獨立承擔相應(yīng)法律責任，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批。 

三、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量控制體系，加強室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。在質(zhì)控的基礎(chǔ)上，逐步推進醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)學檢驗實驗室間檢查檢驗結(jié)果互認。鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室和其他醫(yī)療機構(gòu)建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，由醫(yī)學檢驗實驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等提供檢查檢驗服務(wù)。 

四、鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。 

五、醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。 

醫(yī)學檢驗實驗室基本標準

醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結(jié)果，具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。 

一、診療科目 

醫(yī)學檢驗科；提供病理相關(guān)醫(yī)療服務(wù)的，應(yīng)當參照病理診斷中心基本標準。 

二、科室設(shè)置 
　　

包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專門部門或?qū)Ｂ毴藛T，以及輔助檢查部門和消毒供應(yīng)室（可以設(shè)置也可以委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔相應(yīng)的服務(wù)）。 

三、人員 

（一）至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。 

（二）臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的技術(shù)人員。 

（三）標本采集人員應(yīng)當有相應(yīng)資質(zhì)。 

（四）開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應(yīng)具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應(yīng)資質(zhì)。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。 

（五）配備質(zhì)量安全管理人員；設(shè)置試劑室、輔助檢查和消毒供應(yīng)室的，應(yīng)當配備相應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。 

（六）應(yīng)當制定人員培訓(xùn)考核與繼續(xù)教育的相關(guān)制度和實施記錄。 

四、房屋和設(shè)施 

（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應(yīng)當具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源。 

（二）設(shè)置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設(shè)置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設(shè)1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。 

（三）有相應(yīng)的工作區(qū)域，流程應(yīng)當滿足工作需要。 

（四）設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，設(shè)置污物和污水處理設(shè)施 和設(shè)備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。 

五、分區(qū)布局 

（一）主要業(yè)務(wù)功能區(qū)。 

設(shè)置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專 業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分 子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務(wù)功能區(qū)域。 

符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關(guān)要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設(shè)施齊備。 

（二）輔助功能區(qū)。 

集中供電、供水以及消毒供應(yīng)室和其他等。 

（三）管理區(qū)。 

行政（人事、辦公等）、采購、財務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 信息管理等部門。 

六、設(shè)備 

（一）基本設(shè)備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設(shè)備，應(yīng)當與所開展的檢驗項目和工作量相適應(yīng)。所有檢驗設(shè)備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設(shè)備應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關(guān)要求。 

（二）病理診斷設(shè)備。離心機、加樣器、消毒設(shè)備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數(shù)字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設(shè)備配置數(shù)量要與業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應(yīng)數(shù)量的分子病理診斷和技術(shù)設(shè)備，如PCR室及相應(yīng)設(shè)備、核酸提取設(shè)備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設(shè)備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設(shè)備、冰凍切片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設(shè)備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。 

（三）信息化設(shè)備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計 算機等設(shè)備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。 

七、規(guī)章制度 

建立醫(yī)學檢驗實驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質(zhì)量管理制度、患者（標本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標及標準操作程序。 

八、其他 

（一）建立醫(yī)學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第149號）及其實施細則的相關(guān)規(guī)定。 

（二）醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)，由省級衛(wèi)生計生行政部門設(shè)置審批。 

（三）醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位，獨立承擔相應(yīng)法律責任。 

（四）嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，所開展檢驗項目應(yīng)接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價，保證檢驗結(jié)果的科學性和準確性。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目，醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性。 

（五）委托其他醫(yī)療機構(gòu)承擔試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應(yīng)物品的檢驗實驗室應(yīng)與相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應(yīng)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和及時性。 

醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范

一、機構(gòu)管理 

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責，落實醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障臨床檢驗工作安全、有效地開展。 

（二）醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當設(shè)置獨立實驗室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責： 
　　

1.對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查； 

2.對醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理、一次性醫(yī)療器具管理等方面進行檢查；

3.對重點環(huán)節(jié)，以及影響診斷質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進行監(jiān)測、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施；

4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導(dǎo)； 

5.預(yù)防控制醫(yī)學檢驗實驗室的污染物外泄及醫(yī)院感染； 

6.對醫(yī)學檢驗實驗室的診斷報告書寫、保存進行指導(dǎo)和檢查，對病理檢查病例信息登記進行督查，并保障登記數(shù)據(jù)的真實性和及時性； 

7.對設(shè)置的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消毒供應(yīng)部門進行指導(dǎo)和檢查，并提出質(zhì)量控制改進意見和措施。 

（三）醫(yī)學檢驗實驗室質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。 
　　

（四）財務(wù)部門要對實驗室業(yè)務(wù)費用和檢驗項目費用結(jié)算進行檢查，并提出調(diào)控措施。 
　　

（五）后勤管理部門負責防火、防盜、醫(yī)療糾紛等安全工作。 
　

二、質(zhì)量管理 

醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作： 

（一）應(yīng)當以ISO15189：2012為質(zhì)量管理的標準，建立并實施醫(yī)學檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度、醫(yī)學檢驗項目標準操作規(guī)程、檢驗儀器標準操作與維護規(guī)程，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。 

（二）可根據(jù)其他醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受檢者相關(guān)標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫(yī)師負責對檢驗結(jié)果最終解釋，但必要時，醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當提供與檢驗結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并組織實施。 
　　

（三）加強對分析中的管理，規(guī)范醫(yī)學檢驗活動，按照有關(guān)規(guī)定嚴格開展室內(nèi)質(zhì)量控制。按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展檢驗工作，保證檢驗結(jié)果客觀、公正，不受不當因素影響。 
　　

（四）開展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動的質(zhì)量滿足臨床醫(yī)療的需求。應(yīng)當對危急值、檢驗周轉(zhuǎn)時間、檢驗結(jié)果準確性等質(zhì)控指標進行監(jiān)控。建立檢測后標本、已發(fā)出報告標準的保留時限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管理程序，建立檢驗需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案。 
　　

（五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。對于尚無室間質(zhì)量評價的項目，應(yīng)當采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性，促進臨床檢驗結(jié)果互認。 
　　

（六）醫(yī)學檢驗技術(shù)人員應(yīng)當具有相關(guān)的專業(yè)學歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。 
　　

（七）對需要檢定或校準的檢驗儀器設(shè)備，以及對醫(yī)學檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行檢定或校準。 
　　

（八）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的實驗室信息系統(tǒng)，建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。 
　　

（九）建立醫(yī)學檢驗報告發(fā)放制度，保證醫(yī)學檢驗報告準確、及時和信息完整。不得出具虛假檢驗報告。 
　　

（十）醫(yī)學檢驗報告應(yīng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 
　　

（十一）醫(yī)學檢驗報告或診斷報告內(nèi)容應(yīng)當符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，至少應(yīng)當包括： 
　　

1.檢查單號、標本類型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。 
　　

2.患者姓名、性別、年齡、獨立或其聯(lián)鎖經(jīng)營醫(yī)學檢驗實驗室名稱和地址、咨詢電話。 
　　

3.其他機構(gòu)送檢標本需注明送檢機構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號。 
　　

4.檢驗項目、檢驗結(jié)果和計量單位、參考區(qū)間（如適用）、危急值（如適用）、異常結(jié)果提示。 
　　

5.檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時間、接收時間、報告時間。 
　　

6.其他需要報告的內(nèi)容和備注信息，如必要時應(yīng)報告與臨床診斷相關(guān)重要信息。 
　　

（十二）醫(yī)學檢驗實驗室在與其他類別醫(yī)療機構(gòu)等建立長期合作時，應(yīng)當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責任、權(quán)利和義務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學檢驗實驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展合作。 
　　

（十三）對于連鎖經(jīng)營的醫(yī)學檢驗實驗室，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營的實驗室之間進行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實際檢驗實驗室，便于出現(xiàn)差錯時查找原因。 

三、安全與感染防控 

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當加強安全管理，強化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作，建立并落實相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范，科學設(shè)置工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風險。保障檢驗服務(wù)的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。 

（二）應(yīng)當設(shè)專人負責標本在實驗室內(nèi)部，以及其他機構(gòu)與實驗室之間傳遞過程的生物安全工作，包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。 
　　

（三）醫(yī)學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應(yīng)當按照國家衛(wèi)生計生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。 
　　

（四）醫(yī)學檢驗實驗室的建筑布局應(yīng)當遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。 
　　

（五）醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當劃分為醫(yī)學檢驗功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學檢驗功能區(qū)包括接診及標本接收區(qū)、標本采集區(qū)、標本準備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和耗品保存區(qū)、標本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域；輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等；管理區(qū)包括病案、信息、實驗室質(zhì)量控制與安全管理部門等。 

（六）標本采樣區(qū)域應(yīng)當達到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標準。                        
　　

（七）嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關(guān)規(guī)定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。 
　　

（八）應(yīng)當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 
　　

（九）應(yīng)當按照國家有關(guān)法規(guī)加強消防安全管理、信息安全管理。 

四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護 
　　

（一）醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當制定并落實工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計劃，并進行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，落實相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。 
　　

（二）醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當對工作人員進行上崗前安全教育，每年進行生物安全防護知識培訓(xùn)。制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。 
　　

（三）醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當建立對技術(shù)人員的專業(yè)知識更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。 
　　

（四）獨立醫(yī)學檢驗實驗室應(yīng)當按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。 
　　

（五）加強實驗室人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，定期進行健康檢查，必要時對有關(guān)人員進行免疫接種，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。 
　　

（六）醫(yī)學檢驗實驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時，應(yīng)當采取相應(yīng)的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。 
　　

（七）醫(yī)學檢驗實驗室管理人員應(yīng)定期對實驗室的危害因子和安全風險進行評估，確保實驗室安全。定期舉行實驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。 
　　

五、監(jiān)督與管理 
　　

（一）各級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學檢驗實驗室的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時,應(yīng)當責令其立即整改。 

（二）各級衛(wèi)生計生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施： 

1.對醫(yī)學檢驗實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證； 

2.查閱或者復(fù)制醫(yī)學檢驗質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品； 

3.責令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學檢驗實驗室停止違法違規(guī)行為； 　

4.對違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進行處理。 

（三）醫(yī)學檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形的，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當視情節(jié)依法依規(guī)從嚴從重處理： 

1.使用非專業(yè)技術(shù)人員從事醫(yī)學檢驗工作的； 

2.出具虛假檢驗報告的； 

3.未開展室內(nèi)質(zhì)量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價的；或者參加室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的； 

4.其他違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的情形。 

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