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近日，圍繞市委市政府“一網(wǎng)通辦”工作要求，減少審批資料和申請人跑動(dòng)次數(shù)，更大力度方便群眾辦事，上海市藥品監(jiān)督管理局對第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案流程進(jìn)行了“網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)”、“電子簽章”、“電子證照”等技術(shù)改造，減少備案材料和跑動(dòng)次數(shù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)、在線受理審查、電子憑證推送的“全程網(wǎng)辦”，有關(guān)事項(xiàng)如下：
一、自2019年8月19日起第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（含終止委托生產(chǎn)備案）采取全流程網(wǎng)上辦理的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn），并通過“法人一證通”數(shù)字證書，上傳申請材料頁面中所有資料，系統(tǒng)自動(dòng)轉(zhuǎn)換文件格式，并加蓋電子簽章。如申報(bào)材料需要補(bǔ)正，均通過網(wǎng)上進(jìn)行推送。申請人根據(jù)資料補(bǔ)正意見，在線重新上傳相關(guān)材料并簽章，申請人無需前往受理窗口遞交紙質(zhì)資料。申請人在遇到瀏覽器設(shè)置等技術(shù)問題時(shí)，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。
二、對本市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等能通過數(shù)據(jù)共享獲取的材料、能通過網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)的材料，申請人免于提交，相關(guān)數(shù)據(jù)自動(dòng)從法人庫和我局行政審批系統(tǒng)中匹配抓取。申請材料真實(shí)性的自我保證聲明等承諾聲明性文件改為在申請頁面提供標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行勾選的方式遞交。
三、行政審批系統(tǒng)根據(jù)委托產(chǎn)品管理類別、受托生產(chǎn)所在地、是否屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械等情形，自動(dòng)篩選并生成所需提交的申報(bào)材料清單。
四、完成備案后，行政審批系統(tǒng)即時(shí)向企業(yè)端推送電子備案憑證，申請人無需前往受理窗口領(lǐng)取，可自行下載打印電子簽章后的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》。
五、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的本市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)申請人無需辦理委托生產(chǎn)備案，直接憑已登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和受托生產(chǎn)地址的醫(yī)療器械注冊證辦理受托生產(chǎn)許可。
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。
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