不知什么時候，“潛規(guī)則”一詞成了“灰色地帶”的代名詞，一旦某個行業(yè)或領域被冠以“潛規(guī)則”的帽子，就意味著有陰暗的事情發(fā)生。

也有不同的觀點認為，所謂“潛規(guī)則”只是一種稱謂，其背后多是做事效率、效果以及社交、人際關系等因素的考量，目的都是為了盡快促成這件事。只是“好事不出門，壞事傳千里”，負面事件一再與“潛規(guī)則”一詞綁定，使得其多顯示出不積極的一面。

醫(yī)療器械行業(yè)的“潛規(guī)則”早已有之，早年的一些“潛規(guī)則”也隨著時代的變遷改頭換面，形成新的形式。不過，客觀的看，以下這10條醫(yī)療器械行業(yè)“潛規(guī)則”，有多少是可以慢慢改變的，有多少是行業(yè)普遍存在的。不能只是看和了解，可以思考以下“潛規(guī)則”背后的成因，以及有什么方法能扭轉這一“潛規(guī)則”。--賽柏藍器械

潛規(guī)則1：拿別人家的機器去注冊，自己同步研發(fā)

眾所周知的，醫(yī)療器械產品的注冊周期很漫長，要經過產品開發(fā)——第三方檢測——臨床應用——體系審核——行政審批。也就是說一個機器辛辛苦苦走完了整個過程的時候，還不知道用戶會不會買呢，由此來看，制造商投資風險之大可想而知。

于是一個辦法就產生了，制造商先買一個別人家的同類機器，把外殼換掉就去注冊檢驗和臨床了，更有甚者，連殼都不動，撕下面膜，擦掉廠家標識，換上自己做的面膜，堂而皇之的注冊去了。即使檢測機構有懷疑，一是事不關己高高掛起，再者現在委托加工方式也不少，多事的話也許冤枉了好人。另外，能檢某類產品的檢測機構也不是**，找一個不容易出事的地方檢測不就結了。比如買一臺東北廠家的機器，在廣州的檢測所去檢。

檢測的過程中，企業(yè)在做什么呢？他們在開發(fā)自己的產品，用別人家的孩子騙來出生證的時候，自家的孩子也該出生了，這時候作個注冊變更，報幾份材料，換個照片，補充說明下連個產品只是外觀有些局部差異，其實內部設計思路是一樣的云云，反正講起里面的電路和機械的原理**是廠家的強項，于是就巧妙的規(guī)避了注冊流程的繁瑣過程，搶回了寶貴的進入市場的時間。

有人會說，那有啥，機器人家不也做出來了嗎？我要提醒的是：真正賣的機器的審批過程肯定是有漏洞的，你看得是別人家孩子的信息，哪知道真正的孩子可能有殘疾?，F在監(jiān)管機構有所認識了，OEM方式正在被禁止，但也只是堵住了一個說辭的漏洞，膽大的老板們照樣買別人的機器來注冊。

潛規(guī)則2：臨床的無奈，不是機器的問題，而是醫(yī)院的溝通和協(xié)調問題

現在的三類醫(yī)療器械，注冊時都要求通過臨床應用驗證，這本無可厚非，槍炮不經過彈藥的洗禮怎么證明自己的效用呢?？蓡栴}是，全國**的醫(yī)院就那么有限的幾十家，像深圳也就一家而已，還好多設備的臨床不能做，沒個省平均有限的幾家不到。

于是廠商為了做臨床，就得找院方臨床科室的主任，找醫(yī)工辦、找倫理委員會，真正的臨床花在行政上的時間、精力和費用（注意不是官方費用）讓企業(yè)不堪其擾，如果花了錢，提供了機器和材料，臨床就有人給安排了也行，做不到的，關系沒打點好，臨床上機器給你放在一邊不理不睬，十天半月、一年半載、三年五年都是可能的。

現在為了保護患者，加了患者知情同意書，沒有患者同意使用臨床驗證設備的書面簽字，設備還不能用。一是患者很難同意，二是由此引申出每個病例要付多少費的事情。這也認了。還有個麻煩就是醫(yī)院內部協(xié)調，挺大個機構，又是不對等的關系，臨床科室的負責人、具體使用設備的醫(yī)生、醫(yī)工處、倫理委員會、設備科，他們相互之間的扯皮和人事矛盾的潛規(guī)則，都可能引起企業(yè)臨床的麻煩。企業(yè)也無奈。

潛規(guī)則3：第三方檢測機構的刁難

產品臨床前必須經過第三方檢測機構關于安規(guī)和性能的檢測，本也無可厚非，但是檢測人員的不作為，在那一拖了之，一個說詞就是忙啊，于是企業(yè)為了加快，就塞紅包，拉人泡歌廳，甚至奉上小姐肉彈，假設一下，如果沒有了吃拿卡要的現象，單憑個人欲望的發(fā)泄，中國的地下色情業(yè)估計比美國的華爾街好不了。吃拿卡要也算帶動了消費，再分配了社會財富，也算是個黑色的燦爛吧。我認識的朋友1年多了機器還沒開始檢，而有的卻幾乎是企業(yè)想哪天檢就能哪天檢，為什么呢？不言自明。

人家第三方檢測機構也有管理的，比如有的規(guī)定，送檢的機器必須60個工作日內處理好。OK，沒問題，第58個工作日的時候，給你發(fā)個傳真或發(fā)個郵件，都不打電話，為的是留個自己的證據，證明自己沒超標?！澳愕漠a品說明書有點問題，你改一下”，也許只是個很小的問題，但等你改完了再提交的時候，那是另一個60個工作日開始了，于是乎，一個小問題=60個工作日，慢慢就耗死你。

潛規(guī)則4：設計更改，機器和標準對不上

國家有規(guī)定，機器作了設計更改，要求作重新檢測、注冊變更，大的改變重新作臨床，這個也沒問題。問題是現在的競爭態(tài)勢是不理性的，張家醫(yī)院招標要求A指標突出，李家醫(yī)院要求B指標特點，誰家的機器能全具備這些東西，為了做成生意，銷售就做三點工作：

一是賄賂拿下招標負責人，把標書就按我家的產品來寫，別人家自然歇菜，美其名曰“技術壁壘”；

二是設計更改，謊稱能對上符合標準，以假充真，我敢斷言，現在去對企業(yè)做審查，拿標準和產品本身去對比，當今國內，能有50%能對得上的，我敢把腦袋擰下來讓您當球踢，因為我很有把握，還因為這個數值可能高達70%、80%，我留足了余量。

三是故意在設計時把指標弄得很高，檢測時對對付付的通過，實際應用上就不讓客戶用這個指標，客戶都很懂行，一般也不敢用，這樣投標就沒問題了，質量控制體系中檢測作業(yè)指導書上，邊緣極限指標干脆就不檢或數據造假應付認證審核機構。

潛規(guī)則5：審批部門的工作流程拖沓冗長，沒關系不塞錢就是個拖

然后是藥監(jiān)部門的行政審批，沒幾個月走不完流程，藥監(jiān)部門的成立，大概就是來阻礙企業(yè)發(fā)展的，理由也很充分，“又不是你們一家企業(yè)，不得排著隊一個個來啊”，是阿，有關系的、花錢的、腐敗的就能提前，老實本分作企業(yè)練內功的，你就耗著吧。我曾經有個大膽的設想，如果哪一天顛倒了，藥監(jiān)系統(tǒng)的審批干部去企業(yè)里負責注冊，不知道會不會換位思考？企業(yè)里的注冊經理去藥監(jiān)審核，不知道會不會小人得志便猖獗？

**要命的是他們永遠沒錯，一旦臨近了，同檢測機構一樣，隨便挑你材料點問題，就可以往回打，有一個新的輪回就開始了，讓你欲哭無淚，欲笑無聲。我理解國際貿易中有兩個壁壘，一個是行政壁壘，一個是技術壁壘，但一般都是卡外國人，保護民族工業(yè)的，現在的藥監(jiān)行政壁壘，大概弄反了，大型外企的高層直通上頭，反而快，受壓抑的卻是民族產業(yè)。

潛規(guī)則6：投標機型投標前臨時拼湊

曾經和軍方、國家行政采購審批部門的官員坐聊，他們認為采購的機器怎么著也得是企業(yè)的基本成熟產品吧，即使改動也很小。這里透露一點小秘密，投標機型大都用于配發(fā)或戰(zhàn)略儲備物資，所以企業(yè)不必擔心投訴，儲備的一般不會用，配發(fā)的是白給的，白吃棗還嫌有蟲的人不多的。

經濟的發(fā)展給了國家和平的資本，也給這些人提供了無良的溫床，一旦備戰(zhàn)救災，My God，英雄沒死在戰(zhàn)場上和搶險現場上，卻可能死在病床上。還不會有人知道，因為他們已經受傷了，死亡也許不可避免，另外，死亡的責任如果不歸于患者，就會在醫(yī)生和設備之間打架，醫(yī)生不懂設備，設備不懂醫(yī)學，醫(yī)生也很懂這場紛爭的風險，于是聯合推給患者了之**方便。反正你又不設備又不懂醫(yī)學，怎么和兩大專業(yè)的利益集團斗。

配發(fā)機器的問題就更不用說了，本來就不是我急需的東西，硬送給我，用不用都不著急，我曾經遇到很多配發(fā)一年了還沒裝機的醫(yī)療設備。但真裝機的時候，發(fā)現問題一堆，也過了保修期，你就掏錢挨宰吧。

潛規(guī)則7：重審批，輕監(jiān)管

西方國家的政府，是小政府大社會，對行業(yè)的監(jiān)管通過技術標準、檢查機構，政府去監(jiān)管檢查機構和標準制定組織。監(jiān)管機構為了吃好不用發(fā)愁四處找市場的飯，就不得不絞盡腦汁的想辦法替政府把好關。審批方面過關之后，監(jiān)管機構就具備了隨機抽查產品和管理體系的資格。這把無形的達摩里斯利劍時刻懸在企業(yè)的頭上，威懾力重了許多。

國內的監(jiān)管明顯弱了許多，偶爾也會搞個行業(yè)的抽檢，但限于很多條件，被抽檢的廠家和產品很少，被抽檢幾乎成了小概率事件。更有甚者，個別的時候，被抽檢到的產品有了問題，有背景的廠家一公關，不合格事件都不會公開了。**后就成了蔣經國當年的上海之行，盡打蒼蠅不打老虎。我就曾經見識過某年的國家行業(yè)抽檢，幾大廠商都有點問題，**后罕見的統(tǒng)一到了一起，聯合攻關，硬是將各自的問題壓下了沒公開。政府嚴格管理的目的是**后把有實力的企業(yè)浮出來成為支柱，絕不是攻關有實力的企業(yè)。產品的實力是由技術人員創(chuàng)造的，公關的實力是由營銷人員創(chuàng)造的。

醫(yī)療設備行業(yè)的潛規(guī)則還有很多，都無所謂，世皆熙熙，皆為利來，世皆攘攘，皆為利往，大家要生存，也是迫不得已，在不傷害民眾的基礎上的利益獲取，也可以理解。但唯愿能通過大家的努力，讓大家了解醫(yī)療設備從業(yè)人員的辛酸與無奈，更多一分同情；也將可能為害我們健康乃至性命的設備、廠家、管理制度遏制住，讓我們放心的去用國產的醫(yī)療設備來。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產、銷售、貿易于一體的具有獨立法人資格的新型現代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產品質量，以多品種獨特經營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。