近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對于醫(yī)用耗材的使用管理進行了嚴格要求。

二級以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會，將行使八大職責(zé)

《辦法》明確，醫(yī)用耗材是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

同時，《辦法》提到二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會，醫(yī)用耗材管理委員會主任委員由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人擔(dān)任，副主任委員由醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)人擔(dān)任，成員由醫(yī)院各科室相關(guān)人員和相關(guān)部門負責(zé)人組成。

對于醫(yī)用耗材管理委員會的職責(zé)，《辦法》進行了明晰，包括八大職責(zé)：

①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

②建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請，制訂本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡稱供應(yīng)目錄）；

③推動醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材；

④分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；

⑤監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；

⑥負責(zé)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；

⑦對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；

⑧與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項。

除了二級以上醫(yī)院需設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會，《辦法》要求其他等級的醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織（負責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門，負責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作，村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機構(gòu)負責(zé)人指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。以往，醫(yī)療機構(gòu)的耗材的采購及使用主要依據(jù)醫(yī)院的自己章程來辦，通常是由科室上報，院領(lǐng)導(dǎo)審批，采購部門執(zhí)行，此次《辦法》的出臺則讓這種采購章程即將成為過去。

實行分級分類管理

同時值得注意的是，此次《辦法》還要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理，具體而言：Ⅰ級醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對于植入類醫(yī)用耗材，在使用前還應(yīng)當(dāng)進行術(shù)前討論。

對于耗材的使用，《辦法》提出醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定，一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。

另外，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)還應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結(jié)果的應(yīng)用。評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)動態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù)，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施；同時將評價結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績效考核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)，納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的績效考核。

不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用

上個月，有消息曝出蘇大附一副院長裝一個支架拿一萬回扣的消息，對于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)長期存在的回扣現(xiàn)象，國家相關(guān)職能部門一直在下力氣整治，在此次《辦法》也有重點提及，《辦法》強調(diào)：

不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。

醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準(zhǔn)違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實院務(wù)公開有關(guān)規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價格等有關(guān)信息，且應(yīng)當(dāng)廣泛開展行風(fēng)評議活動，加大對醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫(yī)療機構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

《辦法》將于2019年9月1日起施行，適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）

（2019版）

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫(yī)用耗材,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。

本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。

第三條 國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。

第四條 本辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門，負責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備與管理工作相適應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。

醫(yī)療機構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。

第二章 機構(gòu)管理

第七條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機構(gòu)負責(zé)人指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。

醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責(zé)人組成。

醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會副主任委員。

第八條 醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負責(zé)。

第九條 醫(yī)用耗材管理委員會的主要職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；

（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請，制訂本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡稱供應(yīng)目錄）；

（三）推動醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實施，監(jiān)測、評估本機構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材；

（四）分析、評估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；

（五）監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；

（六）負責(zé)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控；

（七）對醫(yī)務(wù)人員進行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識；

（八）與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項。

第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務(wù)管理部門配備和提供必要的場所、設(shè)備設(shè)施和人員。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實施。

第三章 遴選與采購

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遴選建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進行動態(tài)管理。

醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準(zhǔn)，形成供應(yīng)目錄。

供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。

納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

第十五條 醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

第十六條 醫(yī)用耗材使用科室或部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。

第十七條 醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少彿绞?，確定需要采購的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購數(shù)量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。

第十八條 醫(yī)用耗材采購工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。

第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時性采購供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實施。對一年內(nèi)重復(fù)多次臨時采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時納入供應(yīng)目錄管理。對于實施集中招標(biāo)采購的地方，需要按有關(guān)程序報上級主管部門同意后實施臨時性采購。

第二十條 遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時，醫(yī)療機構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時采購的限制。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療設(shè)備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)當(dāng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。

第二十二條 鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。

第四章 驗收、儲存

第二十三條 醫(yī)用耗材管理部門負責(zé)醫(yī)用耗材的驗收、儲存及發(fā)放工作。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。

驗收人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握醫(yī)用耗材驗收有關(guān)要求，嚴格進行驗收操作，并真實、完整、準(zhǔn)確地進行驗收記錄。

驗收人員應(yīng)當(dāng)重點對醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

第二十五條 使用后的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購入Ⅲ級醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可追溯。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相對獨立的醫(yī)用耗材儲存庫房，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，制訂相應(yīng)管理制度，定期對庫存醫(yī)用耗材進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲存。

對庫存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護與質(zhì)量檢查情況應(yīng)當(dāng)作好記錄。

第二十七條 醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應(yīng)當(dāng)嚴格落實冷鏈管理要求，并確定專人負責(zé)驗收、儲存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。

第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材定期盤點制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫(yī)用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。

第五章 申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用

第二十九條 醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進行審核和發(fā)放。

申領(lǐng)人應(yīng)當(dāng)對出庫醫(yī)用耗材有關(guān)信息進行復(fù)核，并與發(fā)放人共同確認。

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時，發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)對出庫的醫(yī)用耗材進行核對，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時，應(yīng)當(dāng)按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。

第三十一條 出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)指定人員負責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。

第三十二條 醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理使用醫(yī)用耗材的原則。

第三十三條 醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當(dāng)通過加強醫(yī)療管理，落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程等，促進臨床合理使用醫(yī)用耗材。

第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材臨床使用實施分級分類管理。

在診療活動中：

Ⅰ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；

Ⅲ級醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)使用安全風(fēng)險程度較高的醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)與患者進行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書。

第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)用耗材使用人員培訓(xùn)，提高其醫(yī)用耗材使用能力和水平。在新醫(yī)用耗材臨床使用前，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應(yīng)當(dāng)由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，并向醫(yī)務(wù)管理部門提出申請或備案。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。

第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療質(zhì)量控制，對醫(yī)用耗材尤其是重點監(jiān)控醫(yī)用耗材的臨床使用情況設(shè)立質(zhì)控點，納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系。

第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第六章 監(jiān)測與評價

第四十三條 醫(yī)務(wù)管理部門負責(zé)本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。

第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評價，對醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進行點評與干預(yù)。

第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。

第四十六條 醫(yī)療機構(gòu)通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報告。

第四十七條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。

第四十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材超常使用預(yù)警機制，對超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時進行預(yù)警，通知相關(guān)部門和人員。

第四十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預(yù)和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。

第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)用耗材臨床使用評價結(jié)果的應(yīng)用。評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機構(gòu)動態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù)，對存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施；同時將評價結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績效考核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)，納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的績效考核。

第五十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警和評價結(jié)果進行內(nèi)部公示，指導(dǎo)使用科室和部門采取措施，持續(xù)改進醫(yī)用耗材臨床使用水平。

第七章 信息化建設(shè)

第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)。

第五十三條 醫(yī)療機構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通。

第五十四條 醫(yī)療機構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

第五十五條 醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材驗收入庫時，將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級別、風(fēng)險類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號、銷售廠商、價格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。

第八章 監(jiān)督管理

第五十六條 醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益。

對違反行風(fēng)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰和處理。

第五十七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實院務(wù)公開有關(guān)規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價格等有關(guān)信息。

第五十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛開展行風(fēng)評議活動，加大對醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫(yī)療機構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五十九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。

第六十條 醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準(zhǔn)違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。

第六十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強本單位信息系統(tǒng)中醫(yī)用耗材相關(guān)統(tǒng)計功能管理，嚴格統(tǒng)計權(quán)限和審批程序。嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。

第六十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)醫(yī)用耗材的管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實情況。

第六十三條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進行監(jiān)督檢查。

第六十四條 衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門的工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第六十五條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門依法依規(guī)予以處理：

（一）違反醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章制度、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的；

（二）未建立醫(yī)用耗材管理組織機構(gòu)，醫(yī)用耗材管理混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；

（三）醫(yī)用耗材使用不合理、不規(guī)范問題嚴重，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非醫(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲管理等工作的；

（五）將醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購銷、使

用中牟取不正當(dāng)利益的；

（六）違反本辦法的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。

第九章 附則

第六十六條 本規(guī)定自2019年9月1日起施行。

第六十七條 軍隊醫(yī)療機構(gòu)耗材管理工作依照軍隊衛(wèi)生主管部門規(guī)定執(zhí)行。

第六十八條 醫(yī)用耗材臨床試驗按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

關(guān)于《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》的政策解讀

一、制訂背景

醫(yī)用耗材品種品規(guī)多，應(yīng)用廣泛，與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關(guān)。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護人民健康具有重要意義。

2018年，我委啟動醫(yī)用耗材管理有關(guān)規(guī)定的制訂工作，并委托有關(guān)學(xué)協(xié)會組織起草了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（討論稿）》。此后，我委多次組織醫(yī)療管理、采購管理和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜疫M行研究修改，并到多地調(diào)研，聽取地方衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療機構(gòu)意見。在此基礎(chǔ)上形成《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（征求意見稿）》，征求了委內(nèi)有關(guān)司局、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，各省級衛(wèi)生主管部門意見。經(jīng)進一步修改完善，形成《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。

二、主要內(nèi)容

（一）明確管理對象及管理內(nèi)容等?！掇k法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。

（二）設(shè)定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。要求醫(yī)療機構(gòu)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，制訂本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。同時要求醫(yī)療機構(gòu)限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量，對功能相同或相似的醫(yī)用耗材也要限定供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。

（三）規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求。規(guī)定醫(yī)用耗材采購實施統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。

（四）建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度。醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄（該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對于植入類醫(yī)用耗材，在使用前還應(yīng)當(dāng)進行術(shù)前討論。

（五）明確監(jiān)管措施。要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度。

三、下一步工作安排

指導(dǎo)各地衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥管理部門加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進行督導(dǎo)檢查。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。