目前，我國的體外診斷市場容量已達(dá)650億元以上，體外診斷行業(yè)獲批zhuanli2220多個(gè)，主營體外診斷主板上市企業(yè)已達(dá)24家，生產(chǎn)企業(yè)近1200家，流通企業(yè)24000余家，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室1181家，盡管如此，我們與發(fā)達(dá)國家尚有著巨大的市場差距，面對2017年“羅雅貝西”中國市場規(guī)模在6?23億美元之間，我們生產(chǎn)型的上市企業(yè)的市場IVD規(guī)模僅在0.3－8億美元之間、我國人均5美元和發(fā)達(dá)國家35美元人均體外診斷消費(fèi)的現(xiàn)實(shí)差距，未來診斷行業(yè)有著巨大的發(fā)展空間。

然而在診斷行業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，很多企業(yè)遇到了一些生產(chǎn)運(yùn)營上的共性問題，小編在此簡做梳理，并結(jié)合國內(nèi)診斷行業(yè)發(fā)展的實(shí)際情況，給出合理化的建議。

1、行業(yè)監(jiān)管政策變化 

隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療保障體制的逐步完善，我國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。體外診斷行業(yè)是國家重點(diǎn)支持發(fā)展的行業(yè)，但是行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善、調(diào)整，未來國家產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準(zhǔn)入政策以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)改革和變更，可能會(huì)給體外診斷企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利的因素。

建議應(yīng)對措施：

體外診斷企業(yè)應(yīng)該建立市場政策分析與監(jiān)測機(jī)制，有效捕捉政策動(dòng)態(tài)，主動(dòng)積極地應(yīng)對可能發(fā)生的政策風(fēng)險(xiǎn)；在生產(chǎn)經(jīng)營過程中將嚴(yán)格遵守國家及行業(yè)相關(guān)監(jiān)管法規(guī)與政策，密切關(guān)注行業(yè)監(jiān)管政策的變化，主要包括資質(zhì)申報(bào)與審查、生產(chǎn)經(jīng)營和執(zhí)業(yè)許可等方面；持續(xù)提高經(jīng)營管理水平，不斷精細(xì)化完善研發(fā)、采購、生產(chǎn)、制造、服務(wù)、銷售等各方面管理體系。

2、新產(chǎn)品研發(fā)失敗、注冊和競爭因素

體外診斷是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)革新演進(jìn)較快。能否不斷研發(fā)出滿足市場需求和技術(shù)發(fā)展方向的新產(chǎn)品是公司能否在市場競爭中持續(xù)保持領(lǐng)先并不斷擴(kuò)大優(yōu)勢的關(guān)鍵因素。體外診斷產(chǎn)品須經(jīng)過產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊報(bào)批等程序方能獲得醫(yī)療器械注冊證書，周期較長。如果不能及時(shí)開發(fā)出新產(chǎn)品并通過注冊，將會(huì)影響前期研發(fā)投入的回收和未來收益的實(shí)現(xiàn)；在新產(chǎn)品研發(fā)的過程中，可能面臨因研發(fā)技術(shù)路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過高、研發(fā)進(jìn)程緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失??；再有新產(chǎn)品由于起步相對較晚，目前規(guī)模相對偏小、品牌影響力不足等不利因素，存在一定的市場競爭風(fēng)險(xiǎn)。

建議應(yīng)對措施：

企業(yè)應(yīng)高度重視技術(shù)創(chuàng)新和市場需求，以市場為核心，以臨床需求為導(dǎo)向，通過需求管理、產(chǎn)品規(guī)劃、組合管理，研發(fā)人員參與市場調(diào)研等行為，從而保證開發(fā)正確的市場需要的產(chǎn)品；在技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域強(qiáng)化前瞻性戰(zhàn)略布局，高度重視研發(fā)體系建設(shè)，不斷加大對新產(chǎn)品研發(fā)和并購的投入力度，強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新為新產(chǎn)品研發(fā)成功提供有效保障；同時(shí)不斷完善薪酬體系、激勵(lì)機(jī)制等吸引優(yōu)秀人才的加入；密切關(guān)注主要銷售國家或地區(qū)的注冊和監(jiān)管法規(guī)，積極進(jìn)行調(diào)整確保新品及時(shí)注冊或備案；持續(xù)開發(fā)具有技術(shù)優(yōu)勢且滿足市場需求的產(chǎn)品，并不斷提升產(chǎn)品性能，使產(chǎn)品能夠快速占領(lǐng)市場。

3、行業(yè)競爭 

我國體外診斷行業(yè)正處于快速發(fā)展的階段，同時(shí)由于整體市場規(guī)模和人均消費(fèi)距離成熟市場仍有較大差距，未來在經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療體制改革、人口老齡化及居民可支配收入增加等因素的影響下，國內(nèi)體外診斷市場擁有廣闊的市場空間，并將保持較快的增長速度。吸引眾多國內(nèi)外體外診斷企業(yè)加入競爭，市場競爭層次也將從價(jià)格、資源導(dǎo)向轉(zhuǎn)變?yōu)榧夹g(shù)、應(yīng)用導(dǎo)向，市場競爭程度愈發(fā)激烈。

建議應(yīng)對措施：

努力提升技術(shù)研發(fā)實(shí)力、加強(qiáng)與客戶協(xié)作，不斷增強(qiáng)自身綜合競爭力；持續(xù)關(guān)注市場動(dòng)態(tài)、競爭對手動(dòng)向；加強(qiáng)對自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、核心技術(shù)的保護(hù)；積極探索中高端人才中長期有效的薪酬和激勵(lì)機(jī)制，進(jìn)一步提升公司競爭優(yōu)勢；堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，積極拓展產(chǎn)品線布局，推進(jìn)主營產(chǎn)品的升級迭代；利用大數(shù)據(jù)和自主平臺(tái)優(yōu)勢，提高產(chǎn)品附加值與服務(wù)質(zhì)量，提升行業(yè)綜合競爭力，以應(yīng)對產(chǎn)品價(jià)格變動(dòng)、需求變動(dòng)等市場競爭所帶來的影響。

4、產(chǎn)品價(jià)格下降的風(fēng)險(xiǎn)、毛利率下滑

隨著醫(yī)療體制改革的深入推進(jìn)，部分省份或地區(qū)招標(biāo)降價(jià)、分級診療、醫(yī)聯(lián)體、陽光采購、兩票制等一系列政策出臺(tái)，使體外診斷行業(yè)面臨一定降價(jià)壓力及趨勢。同時(shí)，隨著國內(nèi)乃至全球醫(yī)保支付壓力的逐漸增大，終端客戶在采購產(chǎn)品時(shí)會(huì)加重產(chǎn)品性價(jià)比的權(quán)重考慮，市場競爭加劇、政策環(huán)境變化等因素都有可能影響到體外診斷產(chǎn)品銷售價(jià)格，生產(chǎn)人工薪酬上漲、新產(chǎn)品原料成本結(jié)構(gòu)變化等因素可能影響到產(chǎn)品成本，進(jìn)而影響診斷公司的毛利率。

建議應(yīng)對措施：

通過不斷改進(jìn)技術(shù)，逐年推出新產(chǎn)品，從產(chǎn)品功能性能上根據(jù)市場需求進(jìn)行創(chuàng)新或改進(jìn)，同時(shí)結(jié)合良好的產(chǎn)品口碑和售后服務(wù)幫助維護(hù)產(chǎn)品價(jià)格體系；通過研發(fā)設(shè)計(jì)降低成本，同時(shí)加強(qiáng)管理控制原材料成本和經(jīng)營費(fèi)用；努力開拓市場，擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模，進(jìn)一步提升產(chǎn)品市場占有率，提高公司整體盈利水平；通過加強(qiáng)全面預(yù)算管理、成本分析與管控、提高產(chǎn)能利用率等內(nèi)控手段使得公司盈利能力得到保障與提升。

5、質(zhì)量控制

在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)過程中，可能因原料質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或新技術(shù)出現(xiàn)偏差而導(dǎo)致出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。一旦產(chǎn)生質(zhì)量問題，不僅影響患者的病情，也將對診斷公司信譽(yù)造成嚴(yán)重?fù)p害，進(jìn)而影響診斷公司的生存與發(fā)展。

建議應(yīng)對措施：

診斷企業(yè)應(yīng)積極順應(yīng)國家政策和監(jiān)管要求，堅(jiān)持做好質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作，以質(zhì)量促效益，防控相結(jié)合，以形成完善的內(nèi)部控制體系；同時(shí)，不斷加強(qiáng)生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制和管理，確保公司經(jīng)營適應(yīng)監(jiān)管政策變化，防范政策性風(fēng)險(xiǎn)。

總結(jié)

除此以上5點(diǎn)重要影響因素之外，技術(shù)和工藝固有局限、輿情、對外貿(mào)易中的匯率、企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營中的管理、中美貿(mào)易戰(zhàn)等問題都會(huì)對我國診斷行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生一定影響。目前國內(nèi)診斷市場競爭已進(jìn)入白熱化，多家外企在華建立生產(chǎn)基地，作為國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)堅(jiān)持自主創(chuàng)新、合規(guī)經(jīng)營、緊跟市場趨勢和動(dòng)態(tài)、不斷的擴(kuò)大境內(nèi)外銷售渠道。相信隨著國家醫(yī)療器械政策的不斷完善，在企業(yè)的綜合努力下，我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)，將會(huì)取得更大的成就。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。