01 UDI系統(tǒng)試點工作將展開

近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。

為醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一標(biāo)識是國際上通行做法，在國內(nèi)也已經(jīng)呼吁多年。這次研討會無疑邁出了重要的一步。與會代表也表示，支持醫(yī)療器械推行唯一標(biāo)識，共同推動我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌。

國藥集團醫(yī)療器械研究院執(zhí)行副院長胡詠梅指出，在醫(yī)療器械產(chǎn)品引入UDI有助于物流企業(yè)降低差錯率，提高工作效率。

02 什么是UDI

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

UDI由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。器械標(biāo)識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

生產(chǎn)標(biāo)識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

03 對醫(yī)械行業(yè)大有裨益

國際化進程的加速發(fā)展，必然將對整個供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的共享、傳遞提出更高的要求。

面對目前我國醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的分散、滯后等問題，一個全球統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)無疑是維護政府、患者、企業(yè)相關(guān)權(quán)益的必要前提，同時，促進中國醫(yī)療器械行業(yè)向國際化標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。

從政府層面來講，建立UDI系統(tǒng)，可以從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標(biāo)識，有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

國家藥監(jiān)局器械注冊司相關(guān)人員表示，“為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，追溯到最小銷售單元，可實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、上市后再評價等各環(huán)節(jié)都可以使用UDI開展工作?！?/span>

研討會上，代表們還表示，UDI試點工作離不開各相關(guān)部門的共同推動。各相關(guān)部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享后，UDI試點將不僅僅有助于醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)品追溯，還可以助推三醫(yī)聯(lián)動。

其次，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，就可以串聯(lián)起不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用，可以有效掌握醫(yī)院的產(chǎn)品使用情況。

家醫(yī)保局相關(guān)人士則表示，醫(yī)保部門已將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識作為一項高值醫(yī)用耗材治理的重要改革舉措推進，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識能夠應(yīng)用到產(chǎn)品招采、結(jié)算和醫(yī)保支付等多個方面，對推進醫(yī)療器械合理使用具有重要意義。

從企業(yè)層面來講，UDI可以幫助實現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯。同時，UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應(yīng)鏈，連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并助力企業(yè)不良事件報告和開展再評價，以及不良產(chǎn)品的及時召回。

UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

從患者層面來講，UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。

考慮到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時間內(nèi)解決安全隱患，同時也便于醫(yī)療保險的清算。

一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，查詢GUDID數(shù)據(jù)庫關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/span>

事實上，業(yè)界針對植入類等高風(fēng)險產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲?；颊咴诮邮苤踩胧中g(shù)后，其所植入器械的廠商信息、規(guī)格型號等植入產(chǎn)品信息往往是患者最關(guān)心的。在緊急情況下，相關(guān)人員可通過植入產(chǎn)品信息快速準(zhǔn)確了解患者情況。

根據(jù)FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時，也提到了幾個目標(biāo)：

1.減少醫(yī)療差錯；

2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作；

3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械；

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實現(xiàn)更加重點突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源。

04 UDI是國際語言

“在醫(yī)療器械中推行UDI已經(jīng)是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進UDI相關(guān)工作?！敝袊称匪幤窓z定研究院副院長張志軍說。

國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（(IMDRF)從2011年提出《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)文件，UDI不再是美國獨有的醫(yī)療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼（globally harmonized UDI system)。

2013年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，決定按照風(fēng)險等級，在醫(yī)療器械中逐步實施UDI。美國FDA已經(jīng)針對法規(guī)發(fā)布多個指南文件，目前第三類、第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實施UDI。

同年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)通用框架的建議，并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和風(fēng)險逐步實施。

日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率，并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。

醫(yī)療器械國際監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）成立了專門的UDI工作組，目前已經(jīng)制定了2份技術(shù)性文件，構(gòu)建了全球協(xié)調(diào)UDI系統(tǒng)的框架內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和直言：UDI是醫(yī)療器械的國際語言。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是信息時代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。

05 推行UDI恰逢其時

施樂輝（中國）公司總監(jiān)王宇紅認(rèn)為我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域進行UDI試點是“恰逢其時”。

她給出了三個理由：一是有助于國內(nèi)企業(yè)與國際接軌；二是信息技術(shù)手段的發(fā)展已經(jīng)讓推行UDI工作成本降低且更加有效率；三是推行UDI有助于打通監(jiān)管不同環(huán)節(jié)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

其實，無論是國家，還是企業(yè)，已經(jīng)在UDI的落地實施上進行了多年的探索和不斷地努力嘗試。中國作為IMDRF的成員國，一直致力于推進醫(yī)療器械編碼工作。

2006年，原上海市藥品監(jiān)管局規(guī)定，進入上海市的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標(biāo)識UDI編碼，并發(fā)布相關(guān)操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)，保持編碼的唯一性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。

同時，要求各醫(yī)療機構(gòu)在手術(shù)后，應(yīng)向患者公開植入產(chǎn)品明細(xì)清單及追溯信息。這可謂是UDI最早的雛形。

2011年，上海對醫(yī)療器械追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇。

除上海外，北京市食品藥品監(jiān)管局建成了藥品器械物流信息在線監(jiān)控系統(tǒng)，重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監(jiān)管系統(tǒng)，湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監(jiān)管平臺，為加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管進行有益嘗試。

2013年，國家食藥監(jiān)總局在開展醫(yī)療器械編碼調(diào)研，立足產(chǎn)品特點和我國產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管的基礎(chǔ)上，兼顧國際發(fā)展趨勢，借鑒發(fā)達國家和地區(qū)實踐經(jīng)驗，提出以政府規(guī)范引導(dǎo)、企業(yè)主體實施的模式建立醫(yī)療器械編碼。

2014年，充分考慮我國監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，起草了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（草案）》。

2015年，密切跟蹤國際進展，結(jié)合最新技術(shù)研究成果，針對適用范圍、編碼要求及數(shù)據(jù)庫建設(shè)等，對《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（草案）》進一步修改完善。

2017年2月《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》提出，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

2017年8月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司相關(guān)負(fù)責(zé)人在杭州召開的第八屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇分論壇——“唯一器械標(biāo)識與全球醫(yī)療器械命名法論壇”上表示，編碼規(guī)則建立后，希望整個業(yè)界都能使用這套編碼來實現(xiàn)自己的追溯需求，這是我們最開始制定和寫入藥品安全規(guī)劃的初衷。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為醫(yī)療器械創(chuàng)新釋放出巨大的政策紅利，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作隨之提速。按照醫(yī)療器械編碼工作總體部署，國家食藥監(jiān)總局經(jīng)過反復(fù)研究論證，形成了征求意見稿。

2018年2月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局就《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）向社會公開征求意見。

除了政府的制度探索外，行業(yè)內(nèi)也在自發(fā)的進行著研究和推進工作。比如由解放軍總醫(yī)院、上海市浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會、國藥器械發(fā)起的中國醫(yī)療供應(yīng)鏈智能物流聯(lián)盟，就是以UDI、UDI數(shù)據(jù)庫UDID、產(chǎn)品標(biāo)識信息系統(tǒng)EPCIS等醫(yī)療供應(yīng)鏈相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的研究轉(zhuǎn)化、示范應(yīng)用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業(yè)組織。

邁瑞醫(yī)療也提早在超聲影像和骨科領(lǐng)域試點UDI 。“UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應(yīng)鏈，連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)?！边~瑞醫(yī)療法規(guī)部經(jīng)理汪新兵說，他期待未來進一步打通使用環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，并助力企業(yè)不良事件數(shù)據(jù)庫建設(shè)等上市后評價工作。

目前，我國已具備了統(tǒng)一實施UDI的市場環(huán)境，醫(yī)療器械的主要客戶已對在我國統(tǒng)一實施UDI提出迫切要求，而企業(yè)作為實施UDI的主體，雖然條件差異較大，但是絕大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)具備了實施UDI的技術(shù)條件，并且能夠接受實施UDI帶來的相應(yīng)成本。

國藥集團施樂輝公司新興市場質(zhì)量總監(jiān)姜愛國曾表示，技術(shù)屏障并不足以限制唯一器械標(biāo)識的發(fā)展，真正制約其推行，阻礙電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)建立的是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中各環(huán)節(jié)分管部門的難以協(xié)調(diào)，多種信息記錄系統(tǒng)的不能統(tǒng)一。

姜愛國認(rèn)為，“信息孤島”已成為“卡住醫(yī)療供應(yīng)鏈智慧管理脖子上的瓶頸”。

因此，在此次研討會后，讓試點工作真正的落地，最考驗的是政府各個部門在不同分管環(huán)節(jié)上統(tǒng)一協(xié)調(diào)的能力。

據(jù)悉，目前《方案》根據(jù)監(jiān)管需要，選取第一批實施唯一標(biāo)識的部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種，如心臟節(jié)律管理設(shè)備、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備、神經(jīng)內(nèi)外科植入物、心血管植入物等。

同時考慮到今后全面實施，將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點工作，如體外診斷類產(chǎn)品，便于推廣和擴展。下一步國家藥監(jiān)局將成立UDI工作組，深入研究，推進UDI 工作精細(xì)化。

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