一、CNAS介紹

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（英文縮寫(xiě)：CNAS）是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可介紹

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是自愿申請(qǐng)的能力認(rèn)可活動(dòng)，通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，證明其符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，這些機(jī)構(gòu)所出具的報(bào)告/證書(shū)可在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)得到互認(rèn)。

三、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可意義

1.以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

2.實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果多個(gè)國(guó)家地區(qū)互認(rèn)

3.符合上級(jí)單位對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)準(zhǔn)

4.提高全體員工的工作能力和素質(zhì)

5.流程控制實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室精細(xì)化管理

6.滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室自身能力發(fā)展的需要

7.提高在同行中的學(xué)術(shù)地位和水平

8.提升醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求介紹

1.ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)認(rèn)可條件

申請(qǐng)人應(yīng)在遵守國(guó)家的法律法規(guī)、誠(chéng)實(shí)守信的前提下，自愿地申請(qǐng)認(rèn)可。CNAS將對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)的認(rèn)可范圍，依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求，實(shí)施評(píng)審并作出認(rèn)可決定。申請(qǐng)人必須滿(mǎn)足下列條件方可獲得認(rèn)可：

(1）具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；

(2）符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求；

(3）遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。

2.ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)受理要求

(1)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評(píng)估，提交的申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。

注：申請(qǐng)認(rèn)可的境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)提交完整的中文申請(qǐng)材料，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料。

(2)申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。

(3)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。

(4)進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并能達(dá)到預(yù)期目的。

注：內(nèi)審和管理評(píng)審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行。

(5)申請(qǐng)的技術(shù)能力滿(mǎn)足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求。

(6)申請(qǐng)人具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿(mǎn)足相關(guān)資格要求等。

(7)使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿(mǎn)足CNAS相關(guān)要求。

(8)申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷。

注1：申請(qǐng)人申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開(kāi)展且成熟的項(xiàng)目。

注2：對(duì)于不申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請(qǐng)次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。對(duì)于雖然申請(qǐng)了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請(qǐng)認(rèn)可其中的主要項(xiàng)目，只申請(qǐng)認(rèn)可次要項(xiàng)目的，原則上不予受理。

注3：對(duì)所申請(qǐng)認(rèn)可的能力，申請(qǐng)人應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。申請(qǐng)人不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)，如每個(gè)月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。對(duì)特定檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定項(xiàng)目，申請(qǐng)人由于接收和委托樣品太少，無(wú)法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理。

(9)申請(qǐng)人申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定能力，CNAS具備開(kāi)展認(rèn)可的能力。

(10)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則和要求類(lèi)文件不能作為申請(qǐng)人的能力申請(qǐng)認(rèn)可。

(11)CNAS秘書(shū)處認(rèn)為有必要滿(mǎn)足的其他方面要求。

3.存在以下情況時(shí)CNAS將不受理申請(qǐng)人的認(rèn)可申請(qǐng)

（1）申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料與事實(shí)不符，或提交的申請(qǐng)資料有不真實(shí)的情況等。

（2）申請(qǐng)人不能遵守CNAS秘書(shū)處要求的有關(guān)承諾，如廉潔自律承諾等。

（3）不能滿(mǎn)足上述11條的受理要求。

（4）在資料審查過(guò)程中，CNAS秘書(shū)處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請(qǐng)人，但不做咨詢(xún)。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)提出的問(wèn)題給予回復(fù)，超過(guò)1個(gè)月不回復(fù)的，將不予受理認(rèn)可申請(qǐng)?；貜?fù)后超過(guò)2個(gè)月仍不能滿(mǎn)足受理?xiàng)l件的，不予受理認(rèn)可申請(qǐng)。

五、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可前期準(zhǔn)備內(nèi)容

1.實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀梳理

（1）管理現(xiàn)狀：確立組織結(jié)構(gòu)、文件體系、各類(lèi)措施、內(nèi)外部服務(wù)；

（2）技術(shù)現(xiàn)狀：人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證和比對(duì)、性能驗(yàn)證等，涵蓋檢驗(yàn)前、中、后過(guò)程。

（3）信息系統(tǒng)的支持程度。

2.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系

（1）建立：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP、記錄表格；各項(xiàng)規(guī)章制度；

（2）運(yùn)行：各有崗位，各就各位，各司其職，照章辦事，記錄為憑；

（3）評(píng)估、審核、評(píng)審：質(zhì)量指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)部審核、管理評(píng)審。

3.技術(shù)準(zhǔn)備

（1）人員培訓(xùn)、評(píng)估、授權(quán)；

（2）儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)；

（3）計(jì)量學(xué)溯源

（4）檢驗(yàn)程序選擇、驗(yàn)證/確認(rèn)

（5）申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目性能驗(yàn)證（半定量、形態(tài)學(xué)、手工項(xiàng)目、微生物項(xiàng)目都要做）；

（6）規(guī)范室內(nèi)質(zhì)控(包括定量、半定量、定性，注意頻次，水平，質(zhì)控規(guī)則）；

（7）參加能力驗(yàn)證活動(dòng)或組織室間比對(duì)；

（8）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)措施；

（9）檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)后質(zhì)量保證；

（10）信息系統(tǒng)完善：

?具備不間斷電源

?完善計(jì)算機(jī)管理手冊(cè)

?未經(jīng)授權(quán)不能進(jìn)入

?數(shù)據(jù)傳輸一致性驗(yàn)證.

?數(shù)據(jù)保存完整便于檢索查詢(xún)

?硬件和軟件有預(yù)防性維護(hù)程序

?有突發(fā)應(yīng)急預(yù)案來(lái)保證網(wǎng)絡(luò)安全

六、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

參考文獻(xiàn)：CNAS-RL01:2018 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則

CNAS-GL001:2018 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房3000平方米，專(zhuān)業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶(hù)的信任。垂詢(xún)電話(huà)0395-3333801。